PERSBERICHT
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Takeda en TiGenix sluiten een licentieovereenkomst af voor de Ex-US
rechten op Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij
patiënten met de ziekte van Crohn
Osaka, Japan, 5 juli 2016, en Leuven, België, 5 juli 2016, 08.00
uur CEST - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda")
en TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG) ("TiGenix") hebben vandaag
aangekondigd dat de bedrijven een exclusieve overeenkomst hebben
afgesloten voor de ex-US licentie, ontwikkeling en commercialisatie van
Cx601, een suspensie van allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen
(eASC) geïnjecteerd in het letsel voor de behandeling van complexe
perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. TiGenix
zal een vooruitbetaling in contanten ontvangen van EUR25 miljoen.
TiGenix zal in aanmerking komen om bijkomende regelgevende en
verkoopmijlpaalbetalingen te ontvangen tot een potentieel totaal van
EUR355 miljoen en dubbelcijfer royalties op de netto verkoop door
Takeda. De eerste verwachte mijlpaalbetaling is EUR15 miljoen na het
verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 in
de Europese Economische Ruimte (EER). Daarnaast zal Takeda een
aandeleninvestering van EUR10 miljoen doen in het aandelenkapitaal van
TiGenix binnen de volgende 12 maanden.
De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van het
maag-darmkanaal. Mensen die lijden aan de ziekte van Crohn hebben vaak
complexe perianale fistels waarvoor er slechts beperkte
behandelingsopties zijn. De Europese Commissie erkende de
gezondheidsondermijnende aard van de ziekte en het gebrek aan
behandelingsopties en verleende Cx601 in 2009 erkenning als
weesgeneesmiddel voor de behandeling van complexe perianale fistels. In
maart 2016 kondigde TiGenix aan dat het bij het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag indiende voor een vergunning
voor het in de handel brengen (MAA) van Cx601. De aanvraag was gebaseerd
op de 24 weken-resultaten van het ADMIRE-CD Fase 3 klinisch onderzoek.
Het bedrijf kondigde onlangs ook de top-line 52 week gegevens aan die de
werkzaamheid en veiligheid van één enkele injectie van Cx601
bevestigden.
Na de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie, zal
Takeda de houder van deze vergunning worden en verantwoordelijk zijn
voor alle commercialiserings- en regelgevende activiteiten. Takeda zal
ook verantwoordelijk zijn voor de bijkomende ontwikkelingsactiviteiten
van Cx601 voor de indicatie van complexe perianale fistels bij de ziekte
van Crohn. TiGenix zal de rechten behouden voor het ontwikkelen van
Cx601 bij nieuwe indicaties.
"In Europa lijden ongeveer één miljoen mensen aan de ziekte
van Crohn, met een stijgende incidentie. Als een leider op het vlak van
gastro-enterologie, streeft Takeda ernaar om nieuwe behandelingen bij
patiënten met onvervulde medische behoeften te brengen," zei Marc
Princen, Voorzitter van Europa en Canada, Takeda. "Deze samenwerking en
het toevoegen van Cx601 aan ons portfolio benadrukt het engagement van
Takeda tegenover de ontwikkeling van behandelingen om de gezondheid te
verbeteren van mensen die lijden aan gastro-enterologische ziekten, en
gebruik te maken van onze expertise inzake inflammatoire darmziekte en
meer specifiek de ziekte van Crohn."
"TiGenix is verheugd een partner te worden van Takeda, een
internationaal farmaceutisch bedrijf met een uitstekende staat van
dienst en een sterke leiderspositie op het vlak van gastro-enterologie.
Deze overeenkomst reduceert de investeringsrisico's geassocieerd met het
bouwen van een pan-Europese marketing- en verkoopinfrastructuur en helpt
deze hoognodige behandelingsoptie om bij patiënten te geraken en
geeft Cx601 de beste partner met de benodige capaciteiten en middelen om
het commercieel succes ervan te verzekeren," zei Eduardo Bravo, CEO,
TiGenix. "Deze overeenkomst verschaft TiGenix bovendien de
financiële kracht om verder te gaan met de klinische ontwikkeling
van Cx601 in the VS, die ongeveer 50% van de globale markt voor de
ziekte van Crohn vertegenwoordigt."
Audio Conferentie
TiGenix zal een audio conferentie organiseren op 5 juli 2016 om 14.30
CEST/8.30 EDT. Om aan de audio conferentie deel te nemen, kiest u
één van de volgende nummers tien minuten voor aanvang: