Gilead Sciences gaat tegenwoordig helemaal over kanker, toch? Nou, nee: de snelle autorisatie van remdesivir in COVID-19 zorgde ervoor dat de referenties van infectieziekten dit jaar werden hersteld, en nu verdubbelt het met een deal om MYR Pharmaceuticals uit te kopen.
De weinig bekende Duitse biotech heeft gewerkt aan een eersteklas geneesmiddel voor chronisch hepatitis-deltavirus (HDV) dat werkt door de virale toegang tot levercellen te blokkeren door zich te binden aan NTCP. Nu bekend als Hepcludex (bulevirtide), was het medicijn het eerste in zijn soort dat een voorwaardelijke goedkeuring kreeg in Europa, en de biotech verwacht volgend jaar een snelle goedkeuring in te dienen bij de FDA.
Het heeft nu de R & D- en commerciële macht van Gilead om te helpen bij deze zoektocht, die de biotech opkoopt voor € 1,15 miljard in contanten, plus een toekomstige mijlpaalbetaling van maximaal € 300 miljoen als het de goedkeuring van de FDA
Het doet ook de grote ervaring van Gilead op in het ontwikkelen en verkopen van hepatitis-medicijnen, wat de farma tientallen miljarden opleverde voor zijn grootverkopende Hep C-franchise, waaronder Harvoni en Sovaldi, de afgelopen jaren.
GERELATEERD: Gilead as $ 445 miljoen Precision Biosciences gentherapie hep B-pact
Deze medicijnen waren voor hepatitis C: de licentie van Hepcludex is voor hepatitis D, een virus waarvoor het hepatitis B-virus (HBV) nodig is voor zijn replicatie, waarbij gelijktijdige infectie met HDV en HBV wordt beschouwd als de meest ernstige vorm van chronische virale hepatitis, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie, vanwege een snellere progressie naar levergerelateerde dood en hepatocellulair carcinoom.
Nu Gilead in beeld is, "wordt verwacht dat deze transactie de wereldwijde lancering van Hepcludex zal versnellen", aldus een verklaring.
Hepcludex heeft doorbraak en wees-tags van de FDA, en MYR is van plan om in de tweede helft van 2021 om een ??versnelde Amerikaanse goedkeuring te vragen.
Het is nu echter de enige therapie voor Hep D: Eiger's lonafarnib, onder licentie van Merck, heeft ook Orphan-tags van de EMA en FDA, evenals Fast Track- en Breakthrough-tags van de FDA en PRIME-aanduiding van de EMA.
Dit medicijn werkt als een remmer van farnesyltransferase, een enzym dat betrokken is bij de modificatie van eiwitten via een proces dat prenylering wordt genoemd. HDV gebruikt dit gastheercelproces in levercellen om een ??belangrijke stap in zijn levenscyclus te voltooien. Lonafarnib remt de prenylatiestap van HDV-replicatie in levercellen en blokkeert de levenscyclus van het virus in het stadium van assemblage.
“HDV is een verwoestende ziekte met een hoge onvervulde medische behoefte. Met Hepcludex hebben we de mogelijkheid om in die behoefte te voorzien met een eersteklas therapie, ”zei Daniel O'Day, voorzitter en hoofd van Gilead.
“We kijken ernaar uit om met het team van MYR samen te werken om het volledige potentieel van Hepcludex voor patiënten met HDV wereldwijd te realiseren. Dit zal voortbouwen op het werk dat Gilead al bijna twee decennia doet om therapieën voor virale hepatitis te innoveren en te verbeteren. "
Gilead heeft veel van de miljarden die het van Harvoni en Sovaldi heeft gekregen, uitgegeven om zijn ooit droge kankerpijplijn te versterken en de volgende generatie oncologiebiotech en technologie, zoals Kite Pharma en celtherapieën, toe te voegen aan zijn groeiende arsenaal. Maar de deal van vandaag herinnert ons eraan dat het nog steeds oog heeft voor de wortels van de infectieziekte.
"We zijn trots op onze prestatie om Hepcludex in zo'n korte tijd van het preklinische stadium naar patiënten in nood te brengen", voegt Dmitry Popov, MD, CEO van MYR toe. "We zijn verheugd om ons bij Gilead aan te sluiten, wiens ervaring op het gebied van hepatitis en wereldwijde infrastructuur het volledige potentieel van Hepcludex zal realiseren en toegang zal bieden aan zoveel mogelijk patiënten over de hele wereld met deze slopende ziekte."