Dracht en lactatie:
Zwangerschap: Er zijn onvoldoende gegevens bij de mens over het gebruik van BIKTARVY tijdens de zwangerschap. Dolutegravir, een andere integraseremmer, is in verband gebracht met neurale buisdefecten. Bespreek de voordelen en risico's van het gebruik van BIKTARVY tijdens zwangerschap en conceptie. Er is een antiretrovirale zwangerschapsregistratie (APR) opgesteld. Beschikbare gegevens van de APR voor FTC laten geen verschil zien in het aantal geboorteafwijkingen in vergelijking met een Amerikaanse referentiepopulatie.
Borstvoeding: vrouwen die met hiv-1 zijn geïnfecteerd, dienen te worden geïnstrueerd geen borstvoeding te geven vanwege de kans op overdracht van hiv-1.
Amerikaanse indicatie voor Biktarvy
Biktarvy is geïndiceerd als een compleet regime voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 25 kg die geen antiretrovirale (ARV) behandelingsgeschiedenis hebben of ter vervanging van het huidige ARV-regime bij diegenen die virologisch onderdrukt zijn (hiv- 1 RNA <50 kopieën per ml) met een stabiel ARV-regime zonder voorgeschiedenis van falen van de behandeling en zonder bekende resistentie tegen enig bestanddeel van Biktarvy.
Belangrijke veiligheidsinformatie en indicatie voor Descovy voor PrEP in de VS.
GEVAARDE WAARSCHUWING: RISICO OP DRUGSBESTENDIGHEID BIJ GEBRUIK VAN DESCOVY VOOR PrEP BIJ ONDIAGNEERDE VROEGE HIV-1-INFECTIE en NA BEHANDELING ACUTE EXACERBATIE VAN HEPATITIS B
Descovy voor PrEP mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten van wie is bevestigd dat ze hiv-negatief zijn, onmiddellijk voorafgaand aan de start en ten minste elke 3 maanden tijdens gebruik. Geneesmiddelresistente hiv-1-varianten zijn geïdentificeerd bij gebruik van emtricitabine / tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC / TDF) voor hiv-1 PrEP na niet-gedetecteerde acute hiv-1-infectie. Start niet als er tekenen of symptomen van een acute hiv-1-infectie aanwezig zijn, tenzij de hiv-negatieve status is bevestigd.
Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) die zijn gestopt met producten die FTC en / of TDF bevatten, en kunnen optreden bij stopzetting van Descovy. Controleer de leverfunctie nauwlettend met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden bij patiënten met HBV die stoppen met Descovy. Indien nodig kan anti-hepatitis B-therapie gerechtvaardigd zijn.
Contra-indicatie:
Descovy voor PrEP is gecontra-indiceerd bij patiënten met onbekende of positieve hiv-status.
Uitgebreid beheer om risico's te verminderen:
Gebruik Descovy voor PrEP om het risico op hiv-1-infectie te verminderen als onderdeel van een alomvattende strategie die het naleven van dagelijkse dosering en veiligere sekspraktijken, inclusief condooms, omvat om het risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te verminderen.
Hiv-1-risicofactoren : Gedrags-, biologische of epidemiologische hiv-1-risicofactoren kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: condoomloze seks, vroegere of huidige soa's, zelf-geïdentificeerd hiv-risico, seksuele partners hebben met een onbekende hiv-1-viremische status of seksuele activiteit in een gebied of netwerk met hoge prevalentie.
Beperk het soa-risico : advisering over het gebruik van soa-preventiemaatregelen (bijv. Consistent en correct condoomgebruik, kennis van de hiv-1 viremische status van de partner, regelmatig testen op soa's).
Verminder de kans op geneesmiddelresistentie : Schrijf Descovy alleen voor voor PrEP aan patiënten waarvan is vastgesteld dat ze HIV-negatief zijn onmiddellijk voorafgaand aan de start, ten minste elke 3 maanden tijdens het gebruik van Descovy en na een soa-diagnose. Substituties voor hiv-1-resistentie kunnen optreden bij patiënten met een niet-gedetecteerde hiv-1-infectie die alleen Descovy gebruiken, omdat Descovy alleen geen volledig regime is voor de behandeling van hiv-1.
Sommige hiv-tests detecteren mogelijk geen acute hiv-infectie. Vraag patiënten voordat u Descovy voor PrEP start, naar mogelijke recente blootstellingsgebeurtenissen. Als recente blootstellingen (<1 maand) worden gemeld of vermoed, of als symptomen van een acute hiv-infectie (bijv. Koorts, vermoeidheid, spierpijn, huiduitslag) aanwezig zijn, bevestig dan de hiv-negatieve status met een door de FDA goedgekeurde test voor gebruik in de diagnose van acute hiv-infectie.
Als een HIV-1-infectie wordt vermoed of als er symptomen van een acute infectie aanwezig zijn tijdens het gebruik van Descovy voor PrEP, zet u het Descovy voor PrEP-regime om in een volledig HIV-behandelingsschema totdat de HIV-negatieve status wordt bevestigd door een test die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de diagnose van acute hiv-infectie.
Advies over therapietrouw : adviseer patiënten om zich strikt aan de dagelijkse dosering te houden, aangezien werkzaamheid sterk gecorreleerd is met therapietrouw. Sommige patiënten, zoals adolescenten, kunnen baat hebben bij vaker bezoeken en counseling.