Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

holenbeer schreef op 19 december 2018 09:00:

Een vraag voor de deskundigen. Fase 3 GLPG 1690 start nu. Als de resultaten zich net zo ontwikkelen als Fase 2, zal blijken dat een flink deel van de deelnemers al snel goede resultaten ervaart, terwijl de placebo-groep snel achteruit gaat. Niemand weet uiteraard wie wat krijgt, maar dat zich forse verschillen gaan aftekenen is niet onwaarschijnlijk.

Ik kan me voorstellen dat de situatie ontstaat dat het onderzoek vanwege goede resultaten eerder opengebroken wordt, omdat het onethisch is de placebogroep zonder medicijn door te laten gaan. Het gaat wel om leven en dood.

Hoe realistisch is zoiets, zijn daar precedenten van, of moeten we allemaal wachten tot de hele fase 3 is doorlopen, ook de mensen op placebo die hard achteruit gaan?

quote:

maxen schreef op 19 december 2018 10:40:

[...]

Ik verwijs even naar de draad analysts reports 2018, en de door Avantiavanti geposte analyse van Kempen op 27 nov 2018, en mijn reactie daarop:
www.iex.nl/Forum/Topic/1349468/2/Anal...

avantiavanti:

Phase III ISABELAs are on its way.
...
The trials will also have an interim analysis
when 25% of patients complete treatment.

maxen:
Ruwweg 1/3 van de patienten in de Isabela trials zijn aan 1690 dose A, 1/3 aan dose B, en 1/3 aan placebo (dit alles bovenop wat ze al namen, te weten pirfenidone of nintedanib, of niets).

De voorgaande, beloftevolle studie met GLPG1690 in IPF had slechts 23 deelnemers. Op basis daarvan is er dus nog een redelijk grote onzekerheid over de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen.

Isabela 1 en 2 gaan over veel grotere aantallen: 2 x 750 = 1500 deelnemers.
De interim analysis zal dus worden gehouden bij 25% x 1500 = 375 deelnemers, alsnog meer dan 15x zoveel als bij de eerste trial.

Als nu bij deze interim analysis zou blijken dat 1690 niet/nauwelijks werkt en/of zeer ernstige bijwerkingen zou hebben, zou voortijdig de stekker uit de Isabela trials kunnen gehaald worden.

Maar wellicht zou het ook kunnen dat de supergoede resultaten uit de eerste trial bevestigd worden, en dat er met 1690 niet/nauwelijks achteruitgang in longfunctie meer is, of zelfs enig herstel. In dat geval zou er wellicht besloten kunnen worden dat het vanuit ethisch perspectief niet meer houdbaar is om de placebo patienten te laten lijden, en per direct alle patienten op 1690 te zetten. Dat zou natuurlijk een grote boost betekenen voor 1690 en Galapagos, lang voordat de Isabela trials be-eindigd zijn.

Dus:
Ja, het is mogelijk.
Ja, er zijn precedenten van (nu geen link).
Ja, er is een mogelijk voor ingepland na afronding trials van 25% van de deelnemers.
Ja, als de resultaten goed zijn, is het een realistische optie om alle deelnemers op 1690 te zetten.

quote:

voda schreef op 19 december 2018 16:35:

'Medicijn Galapagos kan zich onderscheiden'

Gepubliceerd op 19 dec 2018 om 13:40 | Views: 3.388

Galapagos 16:13
87,50 +0,72 (+0,83%)

AMSTERDAM (AFN/BLOOMBERG) - Het potentieel van Galapagos' geneesmiddel filgotinib wordt ondergewaardeerd, schrijft zakenbank Cantor Fitzgerald in een analistenrapport. De firma gaat de in Amsterdam genoteerde biotechnoloog volgen met het advies overweight.

Volgens Cantor is er grote kans dat filgotinib, een medicijn in onderzoek tegen onder andere psoriatische artritis, zich volgend jaar gaat onderscheiden van andere, vergelijkbare middelen. De resultaten van een fase 3-onderzoek kunnen het aandeel Galapagos in 2019 hoger zetten. Als die resultaten goed zijn, kan dat de goedkeuring door de Amerikaanse toezichthouder FDA versnellen. Dat kan volgens Cantor van groot belang zijn, omdat concurrent AbbVie een zelfde soort middel al eind 2019 of begin 2020 in de Verenigde Staten wil introduceren. Galapagos en partner Gilead willen filgotinib in 2021 op de Amerikaanse markt zetten.

Het aandeel Galapagos noteerde woensdag omstreeks 13.30 uur een plus van ruim 1 procent op 87,70 euro.

quote:

maxen schreef op 19 december 2018 10:40:

[...]

Ik verwijs even naar de draad analysts reports 2018, en de door Avantiavanti geposte analyse van Kempen op 27 nov 2018, en mijn reactie daarop:
www.iex.nl/Forum/Topic/1349468/2/Anal...

avantiavanti:

Phase III ISABELAs are on its way.
...
The trials will also have an interim analysis
when 25% of patients complete treatment.

maxen:
Ruwweg 1/3 van de patienten in de Isabela trials zijn aan 1690 dose A, 1/3 aan dose B, en 1/3 aan placebo (dit alles bovenop wat ze al namen, te weten pirfenidone of nintedanib, of niets).

De voorgaande, beloftevolle studie met GLPG1690 in IPF had slechts 23 deelnemers. Op basis daarvan is er dus nog een redelijk grote onzekerheid over de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen.

Isabela 1 en 2 gaan over veel grotere aantallen: 2 x 750 = 1500 deelnemers.
De interim analysis zal dus worden gehouden bij 25% x 1500 = 375 deelnemers, alsnog meer dan 15x zoveel als bij de eerste trial.

Als nu bij deze interim analysis zou blijken dat 1690 niet/nauwelijks werkt en/of zeer ernstige bijwerkingen zou hebben, zou voortijdig de stekker uit de Isabela trials kunnen gehaald worden.

Maar wellicht zou het ook kunnen dat de supergoede resultaten uit de eerste trial bevestigd worden, en dat er met 1690 niet/nauwelijks achteruitgang in longfunctie meer is, of zelfs enig herstel. In dat geval zou er wellicht besloten kunnen worden dat het vanuit ethisch perspectief niet meer houdbaar is om de placebo patienten te laten lijden, en per direct alle patienten op 1690 te zetten. Dat zou natuurlijk een grote boost betekenen voor 1690 en Galapagos, lang voordat de Isabela trials be-eindigd zijn.

Dus:
Ja, het is mogelijk.
Ja, er zijn precedenten van (nu geen link).
Ja, er is een mogelijk voor ingepland na afronding trials van 25% van de deelnemers.
Ja, als de resultaten goed zijn, is het een realistische optie om alle deelnemers op 1690 te zetten.

quote:

sanderus_1 schreef op 19 december 2018 19:02:

[...]

Het kan zelfs nog beter. Bij de analyse in 2014 van het DMC bleek dat een middel tegen NASH van Intercept Pharmaceuticals zo goed te werken (primair eindpunt bereikt met zeer hoog coëfficiënt) dat de studie vroegtijdig werd gestopt.

Gevolg voor de koers van intercept , van 40$ naar 440$ in een aantal dagen.

ir.interceptpharma.com/news-releases/...

quote:

pe26 schreef op 20 december 2018 17:50:

AbbVie heeft vandaag de NDA & MAA-aanvraag gestart bij FDA & EMA ten behoeve van markttoelating upadacitinib. Dit is conform eerdere afgegeven verwachting en deze instellingen gaan de data van SELECT-studies beoordelen.

In januari 2019 volgt naar verwachting de belangrijke 26-weeks data van filgotinib van de FINCH 1&3 studies. Filgotinib is Galapagos belangrijkste medicijn in wording.

Filgotinib zal m.i. binnen de FINCH 1&3 studies wederom aantonen dat zij superieur is ten opzichte van bestaande middelen. Vergelijk:

-Filgotinib vs. HUMIRA (FINCH1)
-Filgotinib vs. MTX (FINCH3)

Het is triestig dat aandelenkoers Galapagos zoveel in elkaar wordt gebeukt.
Begin september 2018 hadden we echter hetzelfde scenario: van €79 naar €106. Het kan snel verkeren.

Zeer sterke FINCH 1&3 26-weeks data van filgotinib opent de weg naar versnelling aanvraagtraject voor FDA. De MANTA studie is vereist voor aanvraag EMA en Japan.

Conform de Kempen analyse (zie analyst report geplaatst door Avanti) van MANTA-studie is de kans reëel dat inclusion criteria tot toelating MANTA wordt versoepeld, en bovenal dat recruitment versnelt doordat meer klinieken zijn opengegaan buiten USA.
Vooral de landen Oekraïne, India en Rusland zijn belangrijk voor werving.

Ik heb vertrouwen dat Gilead de FDA kan overtuigen, na FINCH 1&3 data, van:

>Versoepeling inclusion criteria MANTA studie (mild inflammation, oprekking leeftijd?, ook de indicaties RA, PsA en AS bovenop UC en Crohn).

>Aantal patiënten MANTA studie maximeren op 200 i.p.v. 250
(200 patiënten is conform guidelines testicular studies)

>Optie tot rolling submission bepreekbaar maken.

Als FINCH 1 & 3 data wederom aantonen dat veiligheid filgotinib superieur is (en dus ook beter dan upadacitinib) is er kans dat FDA overstag gaat.

Op basis van FINCH 2 data van september zal filgotinib wederom aantonen dat dit medicijn zo snel mogelijk naar de markt moet.
HUMIRA en de andere TNF-remmers geven teveel bijwerkingen (serieuze infecties etc), de prijs is te hoog (zeker binnen USA-markt) en er is gebruiksongemak voor de patiënt.
Deze patiënten en de artsen staan open voor betere medicijnen.
Filgotinib (JAK-remmer) is het alternatief. Zie ook de vele analistenrapporten en analyse JAK-markt.

Zeer snel zal Galapagos aantonen dat zij een superieur medicijn heeft ontwikkeld voor miljoen patiënten die lijden aan ontstekingsziekten.
De aandelenkoers volgt dan vanzelf naar nieuwe recordkoersen.

quote:

mooiweer schreef op 20 december 2018 17:55:

[...]

Nieuwe recordkoers dat heb ik hier heel vaak gelezen.

quote:

pe26 schreef op 20 december 2018 17:50:

AbbVie heeft vandaag de NDA & MAA-aanvraag gestart bij FDA & EMA ten behoeve van markttoelating upadacitinib. Dit is conform eerdere afgegeven verwachting en deze instellingen gaan de data van SELECT-studies beoordelen.

In januari 2019 volgt naar verwachting de belangrijke 26-weeks data van filgotinib van de FINCH 1&3 studies. Filgotinib is Galapagos belangrijkste medicijn in wording.

Filgotinib zal m.i. binnen de FINCH 1&3 studies wederom aantonen dat zij superieur is ten opzichte van bestaande middelen. Vergelijk:

-Filgotinib vs. HUMIRA (FINCH1)
-Filgotinib vs. MTX (FINCH3)

Het is triestig dat aandelenkoers Galapagos zoveel in elkaar wordt gebeukt.
Begin september 2018 hadden we echter hetzelfde scenario: van €79 naar €106. Het kan snel verkeren.

Zeer sterke FINCH 1&3 26-weeks data van filgotinib opent de weg naar versnelling aanvraagtraject voor FDA. De MANTA studie is vereist voor aanvraag EMA en Japan.

Conform de Kempen analyse (zie analyst report geplaatst door Avanti) van MANTA-studie is de kans reëel dat inclusion criteria tot toelating MANTA wordt versoepeld, en bovenal dat recruitment versnelt doordat meer klinieken zijn opengegaan buiten USA.
Vooral de landen Oekraïne, India en Rusland zijn belangrijk voor werving.

Ik heb vertrouwen dat Gilead de FDA kan overtuigen, na FINCH 1&3 data, van:

>Versoepeling inclusion criteria MANTA studie (mild inflammation, oprekking leeftijd?, ook de indicaties RA, PsA en AS bovenop UC en Crohn).

>Aantal patiënten MANTA studie maximeren op 200 i.p.v. 250
(200 patiënten is conform guidelines testicular studies)

>Optie tot rolling submission bepreekbaar maken.

Als FINCH 1 & 3 data wederom aantonen dat veiligheid filgotinib superieur is (en dus ook beter dan upadacitinib) is er kans dat FDA overstag gaat.

Op basis van FINCH 2 data van september zal filgotinib wederom aantonen dat dit medicijn zo snel mogelijk naar de markt moet.
HUMIRA en de andere TNF-remmers geven teveel bijwerkingen (serieuze infecties etc), de prijs is te hoog (zeker binnen USA-markt) en er is gebruiksongemak voor de patiënt.
Deze patiënten en de artsen staan open voor betere medicijnen.
Filgotinib (JAK-remmer) is het alternatief. Zie ook de vele analistenrapporten en analyse JAK-markt.

Zeer snel zal Galapagos aantonen dat zij een superieur medicijn heeft ontwikkeld voor miljoen patiënten die lijden aan ontstekingsziekten.
De aandelenkoers volgt dan vanzelf naar nieuwe recordkoersen.

quote:

Fintech 13 schreef op 20 december 2018 20:03:

[...]

Bedankt voor de mooie samenvatting.

Kleine correctie, als ik me niet vergis is Manta voor VS markt en NIET noodzakelijk voor EU en Japan.
Maar dat zal wel een vergissing van jou zijn denk ik :-)

quote:

pe26 schreef op 20 december 2018 17:50:

AbbVie heeft vandaag de NDA & MAA-aanvraag gestart bij FDA & EMA ten behoeve van markttoelating upadacitinib. Dit is conform eerdere afgegeven verwachting en deze instellingen gaan de data van SELECT-studies beoordelen.

In januari 2019 volgt naar verwachting de belangrijke 26-weeks data van filgotinib van de FINCH 1&3 studies. Filgotinib is Galapagos belangrijkste medicijn in wording.

Filgotinib zal m.i. binnen de FINCH 1&3 studies wederom aantonen dat zij superieur is ten opzichte van bestaande middelen. Vergelijk:

-Filgotinib vs. HUMIRA (FINCH1)
-Filgotinib vs. MTX (FINCH3)

Het is triestig dat aandelenkoers Galapagos zoveel in elkaar wordt gebeukt.
Begin september 2018 hadden we echter hetzelfde scenario: van €79 naar €106. Het kan snel verkeren.

Zeer sterke FINCH 1&3 26-weeks data van filgotinib opent de weg naar versnelling aanvraagtraject voor FDA. De MANTA studie is vereist voor aanvraag EMA en Japan.

Conform de Kempen analyse (zie analyst report geplaatst door Avanti) van MANTA-studie is de kans reëel dat inclusion criteria tot toelating MANTA wordt versoepeld, en bovenal dat recruitment versnelt doordat meer klinieken zijn opengegaan buiten USA.
Vooral de landen Oekraïne, India en Rusland zijn belangrijk voor werving.

Ik heb vertrouwen dat Gilead de FDA kan overtuigen, na FINCH 1&3 data, van:

>Versoepeling inclusion criteria MANTA studie (mild inflammation, oprekking leeftijd?, ook de indicaties RA, PsA en AS bovenop UC en Crohn).

>Aantal patiënten MANTA studie maximeren op 200 i.p.v. 250
(200 patiënten is conform guidelines testicular studies)

>Optie tot rolling submission bepreekbaar maken.

Als FINCH 1 & 3 data wederom aantonen dat veiligheid filgotinib superieur is (en dus ook beter dan upadacitinib) is er kans dat FDA overstag gaat.

Op basis van FINCH 2 data van september zal filgotinib wederom aantonen dat dit medicijn zo snel mogelijk naar de markt moet.
HUMIRA en de andere TNF-remmers geven teveel bijwerkingen (serieuze infecties etc), de prijs is te hoog (zeker binnen USA-markt) en er is gebruiksongemak voor de patiënt.
Deze patiënten en de artsen staan open voor betere medicijnen.
Filgotinib (JAK-remmer) is het alternatief. Zie ook de vele analistenrapporten en analyse JAK-markt.

Zeer snel zal Galapagos aantonen dat zij een superieur medicijn heeft ontwikkeld voor miljoen patiënten die lijden aan ontstekingsziekten.
De aandelenkoers volgt dan vanzelf naar nieuwe recordkoersen.

quote:

pe26 schreef op 20 december 2018 21:09:

@abelheira: heb je de quote hiervan met tijdsaanduiding.

In de chat is hier niets over te vinden.
En in interview dat niet horen zeggen.

Het zal niet voor/tijdens JP Morgan Chase beurs zijn. Dat heb ik wel gelezen.

Dank.

quote:

mooiweer schreef op 20 december 2018 17:55:

[...]

Nieuwe recordkoers dat heb ik hier heel vaak gelezen.