Kiadis (advies KBC Securities: "Kopen" - koersdoel 20,50euro)
Kiadis heeft vanochtend aangekondigd dat het vertraging heeft opgelopen in het reguleringsproces voor ATIR101 voor de voorwaardelijke marktgoedkeuring in Europa. Na bestudering van de reactie van het bedrijf op de dag 180 lijst van openstaande kwesties (LoOI), heeft het CHMP Kiadis gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren op de bestaande klinische dataset van ATIR101. Hoewel er geen aanvullende experimentele of klinische gegevens moeten worden gegenereerd, brengt de aanvullende vragenronde een potentieel CHMP-advies naar eerste helft 2019.
De mening van KBC Securities:
Hoewel de vertraging in een mogelijke goedkeuring teleurstellend is, interpreteren we deze tweede ronde van dag 180 vragen niet als een verhoogd risico voor goedkeuring, aangezien MolMed 3 ronden van dag 180-beoordelingen nodig had voordat de definitieve goedkeuring werd gegeven. Het bedrijf had een mogelijke Europese lancering voor eind 2019 vooropgesteld, met de nodige marge om de commerciële organisatie voor te bereiden, de productiefaciliteit af te ronden en te onderhandelen met lokale vergoedingsagentschappen. Aangezien deze activiteiten kunnen worden voortgezet, wordt de mogelijke lancering van ATIR101 niet beïnvloed door de vertraging in het herzieningsproces van de regelgever. Het EMA bereidt momenteel zijn fysieke verhuizing van het Verenigd Koninkrijk naar Amsterdam voor vanwege de Brexit, waardoor de activiteiten van de toezichthouder ernstig worden verstoord. Het EMA heeft meegedeeld dat het de ontwikkeling van richtlijnen en andere nevenactiviteiten tijdelijk opschort om zijn kernactiviteit, de evaluatie van nieuwe geneesmiddelen, veilig te stellen. Aangezien het bureau van plan is uiterlijk op 30 maart in Amsterdam de activiteiten op te starten, zal het eerste kwartaal van 2019 ongetwijfeld een turbulente periode zijn voor nieuwe goedkeuringen. Omdat het moeilijk is om de impact van de verhuizing op de lopende goedkeuringsprocessen in te schatten, is analist Lenny Van Steenhuyse van mening dat een CHMP-advies voor de eerste helft 2019 een waarschijnlijke inschatting is