Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

beurs en gevoelig... schreef op 12 maart 2019 16:38:

Q1 goedkeuring is niet meer zeker.... tekst uit conference: 2019 chmp opinion,we've recently asked for an additional extension to the submission date for addressing the last question that the EMA had, we're waiting for a 3rd party to provide analyses that we need for that final submission....
It doesn't really matter whether we have that approval in july, september or october, in all those cases we should be applying for that first commercial sale in 2019

quote:

Jake7 schreef op 12 maart 2019 16:43:

[...]

" we're waiting for a 3rd party to provide analyses that we need for that final submission...."
Blijft voor mij een vreemd verhaal...
Ondanks het positieve nieuws van gisteren (9 US participants) geraak ik niet overtuigd om opnieuw in te stappen.
Ik blijf de situatie wel van nabij opvolgen.

quote:

Lucky-corner schreef op 12 maart 2019 17:20:

Lahr stelde zelf in een interview met Pharmatimes in december 2018: "For a regulatory filing in the US we will need to submit data from our ongoing phase III study. In the US about 27 transplant clinics do about 50% of all transplants – so it’s really concentrated – and you don’t need a large sales organisation. We’re setting up our own manufacturing facility, in addition to the CMO we’re using, and we’re building up our own commercial organisation."

Dus die 9 ziekenhuizen zijn wel een belangrijk deel, omdat er (volgens Lahr) 27 klinieken in de VS zijn die de helfr van alle transplantaties doen.

quote:

PGV schreef op 13 maart 2019 00:09:

Jammer dat het weer pump and dump was.

quote:

PGV schreef op 13 maart 2019 00:09:

Jammer dat het weer pump and dump was.

quote:

Twin schreef op 13 maart 2019 09:51:

Ons zorgen maken?

quote:

Twin schreef op 13 maart 2019 10:01:

K9 in positieve zin ?