Janssen&Janssen schreef op 15 mei 2021 21:55:
[...]
De WHO commitees hebben een duidelijke boodschap meegekregen omtrent de trials die onderzoek doen waarin de WHO schaal wordt meegenomen. Zie laatste pagina, al letterlijk vertaald naar het Nederlands.
De stuurgroep (SC) en het comité voor de follow-up van gegevens (DMC) zijn
verantwoordelijk voor de bescherming van de belangen van de deelnemers aan de klinische proef en voor
de verbetering van de integriteit van de proef. Om deze taak te vervullen krijgt het DMC
permanente toegang tot gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, alsmede tot informatie over de
de kwaliteit van de uitvoering van het onderzoek. Het DMC beoordeelt op gezette tijden nieuw bewijsmateriaal dat door
het onafhankelijk statistisch centrum op gezette tijden (bv. om de twee à drie
maanden, of naar gelang van de uitbraakomstandigheden en de inschrijvingen) en op
passende tijdstippen, waarbij de veiligheid zal worden geïnterpreteerd in de
de context van deze nieuwe gegevens over de werkzaamheid. Het DMC zal ook geplande formele
vergaderingen voor tussentijdse analyse houden. Bovendien zal het DMC ad hoc teleconferenties houden
vergaderingen beleggen om zo nodig informatie over de veiligheid of de uitvoering van de proef te bespreken, met inbreng
de input van de stuurgroep tijdens openbare zittingen van DMC-vergaderingen.
Er zal een stuurgroep (SC) worden ingesteld om samen te werken met de
sponsor(s) bij kwesties in verband met de opzet, uitvoering en analyse van de studie. De stuurgroep zorgt voor
dat de uitvoering van het onderzoek op elke locatie wordt geharmoniseerd wat betreft de belangrijke
variabelen zoals verzamelde gegevens, laboratoriumtests, uitvoering van behandelingen
en de zorgstandaard. Idealiter zal er een gecentraliseerde databank zijn voor alle
gegevens kunnen bijdragen.
De proef zal worden opgezet met vooraf gespecificeerde formele statistische
grenzen om het DMC te leiden bij zijn aanbevelingen over voortzetting
of beëindiging van regimes of van het gehele onderzoek, hetzij op grond van overtuigend bewijs
van werkzaamheid of zinloosheid, of onaanvaardbare veiligheidsproblemen.
Bij de beoordeling van de aanvaardbaarheid van het veiligheidsprofiel van elk regime zal het DMC
rekening houden met alle informatie over voordelen en risico's. Om bij te dragen tot
de integriteit van het onderzoek te vergroten, kan het DMC ook aanbevelingen doen
aanbevelingen doen met betrekking tot de wervingspercentages en de geschiktheid van
deelnemers, de verbetering van de naleving van de in het protocol gespecificeerde regimes, het behoud van
deelnemers, en de tijdigheid van het verzamelen van gegevens en het toewijzen van
eindpunten.
Op basis van zijn inzichten uit nieuw bewijsmateriaal zal het DMC
aanbevelingen doen aan de WS, waaronder een aanbeveling voor
voortzetting, stopzetting of wijziging van de proef. Het DMC zal advies uitbrengen aan de WS,
die de aanbevelingen van het DMC onmiddellijk moet bestuderen,
deze zo nodig met het DMC en de onderzoekssponsor te bespreken en
besluiten neemt over de uitvoering ervan.
In een afzonderlijk DMC-handvest wordt de rol van het DMC en de WS nader omschreven. Het
Statistisch analyseplan bevat de volledige specificatie van de statistische
methoden voor de tussentijdse analyses.
Veiligheid die in het geding komt volgens bepaalde voorwaarden is dus wel een reden voor stoppen of aanpassen van de trial.De laatste wijziging was in Jan/Feb 2021 volgens Clinical trial. Misschien wel op advies van de WHO wie weet.