G. Hendriks schreef op 9 juni 2024 09:14:
Geactualiseerd overzicht beoordeling leniolisib in Canada:
- NDS ingediend juli 2023 met priority review (Priority Review Submission)
- tijdlijn: 10 dagen administratieve verwerking, 25 dagen screening (Pharming verwachtte validering in 3Q 2023, site van overheid Canada geeft oktober 2023 voor acceptatie van de aanvraag), 180 dagen PR (ipv. standaard 45 dagen screening en 300 dagen regular review)
- input patiënten en artsen ontvangen op 19 april 2024
- input akkoord bevonden op 6 mei 2024
- start beoordelingsproces 7 mei 2024
- rapportage naar Pharming op 22 juli 2024
- deadline reactie Pharming op 31 juli 2024
- beoordelingsrapport en reactie op inbreng Pharming op 13 september 2024 (o.v.)
- expert meeting op 25 september 2024 (o.v.)
- concept-aanbeveling naar Pharming 8-10 oktober 2024
- publicatie concept-aanbeveling voor feedback door belanghebbenden op 17 oktober 2024
- einde feedbackperiode op 31 oktober 2024
- proces eindigt met een ‘notice of compliance’ of ‘notice of non-compliance’
- Pharming verwacht regelgevende actie in 2024
www.cadth.ca/leniolisibwww.canada.ca/en/health-canada/servic...