BioPharma « Terug naar discussie overzicht

GTCB - GTC Biotherapeutics - Deel 2

1.030 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 27 juli 2006 00:01

Rol van de commissies COMP en CHMP /EMEA
Het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) is het orgaan dat de wetenschappelijke beoordeling uitvoert van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en adviseert hierover de Europese Commissie.
De Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) en de Committee for HProprietary Medicinal Products (CPMP) zijn de twee commissies die betrokken zijn bij de beoordeling van weesgeneesmiddelen.

COMP
Een farmaceutisch bedrijf moet een aanvraag voor zijn product als weesgeneesmiddel indienen bij de EMEA. De COMP analyseert op grond van de criteria prevalentie (voorkomen) en ernst van de indicatie of het product de status van weesgeneesmiddel kan krijgen en adviseert de Europese Commissie hierover. Dit advies wordt binnen een termijn van 90 dagen gegeven. Bij een positief advies krijgt het middel de aanwijzing van weesgeneesmiddel en wordt het opgenomen in een openbaar register.
De COMP kan naast het beoordelen van aanvragen ook adviezen geven aan aanvragers bij het opstellen van onderzoeksprotocollen en registratieaanvragen.

CHMP
De CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) is de commissie die de veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van alle geneesmiddelen waarvoor Europese registratie aangevraagd wordt. In principe worden weesgeneesmiddelen op dezelfde manier beoordeeld als niet-weesgeneesmiddelen. De CHMP adviseert de Europese Commissie om wel of niet een handelsvergunning af te geven.
Het tijdschema tijdens het proces van het formuleren van een advies werkt als een schaakklok. Wanneer het bedrijf, dat de aanvraag heeft ingediend moet antwoorden op vragen van de CHMP, wordt de tijd stilgezet. De samenvattingen van de CHMP zijn openbaar (zogeheten Epars).

In de COMP en de CHMP zijn leden van elke lidstaat werkzaam.

Aanvullende maatregelen
In de EU-verordening is een aantal aanvullende maatregelen opgenomen om de ontwikkeling van een weesgeneesmiddel te stimuleren:

Een weesgeneesmiddel heeft 10 jaar marktexclusiviteit.
Het weesgeneesmiddel wordt centraal geregistreerd in Europa.
De producent kan advies krijgen bij het opstellen van onderzoeksprotocollen en registratieaanvragen.
De producent kan vermindering van de registratiekosten voor het nieuwe weesgeneesmiddel aanvragen.
Ieder lidstaat moet nationale stimuleringsmaatregelen nemen

[verwijderd] 27 juli 2006 06:20

quote:
axl9 schreef:
Guyz,

Is toch max 67 dagen na advies CHMP. Da's toch gewoon begin Augustus...

www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/At...

"Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission Decision, which will normally be
issued within 67 days from adoption of the Opinion.

en beslisisngsdatum was 1 juni
maar is zomer..zomerreces, dus ik houd slag om de arm, maakt verder niet uit, ik heb mijn aandelen

[verwijderd] 27 juli 2006 08:35

persoonlijk verwacht ik het 1 augustus. Tevens verwacht ik dan in de aanloop (dus vandaag, vrijdag & maandag) oplopende volumes.

Maar het houdt nog niet over vind ik zelf.

Grt.

Axl

[verwijderd] 27 juli 2006 10:02

quote:
axl9 schreef:
persoonlijk verwacht ik het 1 augustus. Tevens verwacht ik dan in de aanloop (dus vandaag, vrijdag & maandag) oplopende volumes.

Maar het houdt nog niet over vind ik zelf.

Grt.

Axl

1 augustus wordt het niet hoor! Bijna iedereen is op reces tot medio augustus...

Er is al aangegeven dat het waarschijnlijk eind augustus zal worden.

[verwijderd] 27 juli 2006 14:57

quote:
Toepie1969 schreef:
[quote=axl9]
persoonlijk verwacht ik het 1 augustus. Tevens verwacht ik dan in de aanloop (dus vandaag, vrijdag & maandag) oplopende volumes.

Maar het houdt nog niet over vind ik zelf.

Grt.

Axl
[/quote]

1 augustus wordt het niet hoor! Bijna iedereen is op reces tot medio augustus...

Er is al aangegeven dat het waarschijnlijk eind augustus zal worden.

T'is een formaliteit, ook in de vakantieperiode wordt er gewoon doorgewerkt.
Houdt 8 augustus maar goed in de gaten.

PS
Ik ga vandaag nog even bijkopen nu het nog kan.

[verwijderd] 27 juli 2006 15:41

quote:
Toepie1969 schreef:
[quote=axl9]
persoonlijk verwacht ik het 1 augustus. Tevens verwacht ik dan in de aanloop (dus vandaag, vrijdag & maandag) oplopende volumes.

Maar het houdt nog niet over vind ik zelf.

Grt.

Axl
[/quote]

1 augustus wordt het niet hoor! Bijna iedereen is op reces tot medio augustus...

Er is al aangegeven dat het waarschijnlijk eind augustus zal worden.

Dat staat nergens zo geschreven, er staat alleen in alle officiele stukken "within three month"; dus binnen drie maanden, dat kan dus ook eerder zijn!, maar het hoeft niet!

[verwijderd] 27 juli 2006 15:46

Da's niet helemaal waar. Officieel is het 67 dagen...

[verwijderd] 27 juli 2006 15:51

Allemaal lekker belangrijk!

Als je erin gelooft, dan moet je er nu al lang in zitten...
Geloof je er niet in, dan koop je het toch niet!

[verwijderd] 27 juli 2006 16:21

quote:
Toepie1969 schreef:
Allemaal lekker belangrijk!

Als je erin gelooft, dan moet je er nu al lang in zitten...
Geloof je er niet in, dan koop je het toch niet!

waiting 2 and half years! (ook trading natuurlijk) Maar geloof er al 2 1/2 jaar in! hahaha

[verwijderd] 27 juli 2006 16:40

quote:
lagharrys schreef:
[quote=Toepie1969]
Allemaal lekker belangrijk!

Als je erin gelooft, dan moet je er nu al lang in zitten...
Geloof je er niet in, dan koop je het toch niet!
[/quote]

waiting 2 and half years! (ook trading natuurlijk) Maar geloof er al 2 1/2 jaar in! hahaha

Ik 2 jaar en ga voor de 10$

[verwijderd] 27 juli 2006 17:00

Het loopt niet storm bij GTCB...

Allemaal kleine ordertjes met heel af en toe wat grotere...

Ieder geval met $ 1,24 wel in de plus!

[verwijderd] 27 juli 2006 17:24

quote:
Toepie1969 schreef:
Het loopt niet storm bij GTCB...

Allemaal kleine ordertjes met heel af en toe wat grotere...

Ieder geval met $ 1,24 wel in de plus!

animo lijkt iets groter nu!

[verwijderd] 27 juli 2006 17:34

1.26

[verwijderd] 27 juli 2006 17:55

26-Jul-06 1.19 1.24 1.19 1.23 250,400 1.23
25-Jul-06 1.25 1.25 1.19 1.19 257,200 1.19
24-Jul-06 1.20 1.26 1.18 1.24 437,300 1.24
21-Jul-06 1.20 1.23 1.16 1.19 388,700 1.19
20-Jul-06 1.25 1.25 1.16 1.16 712,900 1.16
19-Jul-06 1.35 1.36 1.21 1.24 1,382,600 1.24

niet veel rond deze koers, ben nog steeds overtuigd dat 2mln shorts hem hier gebracht hebben bij gebrek aan koopinteresse

[verwijderd] 27 juli 2006 17:55

het zou logisch zijn als de koers nu oploopt, wie er nu wel/niet gelijk heeft, de "echte "toestemming komt toch elke dag een stapje dichterbij.

Pharming overal in het nieuws, dus technology heeft alle aandacht, vroeg of laat( !!) moet er toch een goede stijging aankomen.

[verwijderd] 27 juli 2006 17:56

Last month, a drug made from the goat milk, ATryn , was endorsed by a key advisory panel of the European Union. Regulators could approve it for sale in Europe as early as September.

If so, ATryn would be the first drug ever produced from the milk of transgenic animals, said GTC spokesman Thomas E. Newberry .

And at the center of the effort is a guy who shows up at work in a Hawaiian shirt and khakis, whose left ear is pierced, and who -- appropriately enough -- wears a goatee.

[verwijderd] 27 juli 2006 17:56

Zullen we nu dan langzaam de 'voorpret'stijging krijgen???

Hoe hoger we tijdens de goedkeuring staan hoe beter!

We kunnen beter 50% ofzo omhoog op $ 1,75 dan op $ 1,25...

[verwijderd] 27 juli 2006 18:28

ze dumpen niks meer op mijn bied:(

[verwijderd] 27 juli 2006 18:30

iemand een echt boekje?

[verwijderd] 27 juli 2006 18:33

ik zie alleen maar 1,22-1,25 en die roker zijn zakken maar vullen

1.030 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 901,79 +2,99 +0,33% 15:44


Germany40^	22.388,50	+1,02%
BEL 20	4.362,87	+0,63%
Europe50^	5.290,11	+0,79%
US30^	41.716,10	-0,69%
Nasd100^	19.234,20	-0,13%
US500^	5.593,09	-0,40%
Japan225^	35.337,20	-1,83%
Gold spot	3.132,51	+0,31%
EUR/USD	1,0790	-0,27%
WTI	71,85	+0,60%