ABLYNX GEEFT BUSINESS UPDATE EN FINANCIELE RESULTATEN VOOR DE EERSTE DRIE MAANDEN VAN 2015
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
• Totale inkomsten en subsidies stegen met 26% tot €14,1 miljoen
• Belangrijkste klinische programma's boeken vooruitgang
• Meer dan 20 samenwerkingsprogramma's worden verder gezet met alle zes bestaande farmapartners
• Strategische Samenwerkingsovereenkomst met Merck Serono met succes heronderhandeld
• Vooruitzichten voor 2015 bevestigd
GENT, België, 13 mei 2015 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] geeft vandaag een niet-geauditeerde business update met een overzicht van de financiële positie en operationele activiteiten van Ablynx voor de eerste drie maanden van 2015, en de prognose voor het gehele jaar.
"Ablynx kende een sterke start van het jaar met goede vooruitgang van zowel onze gepartnerde programma's als onze programma's in volledige eigendom," zei Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx. "We blijven evolueren naar naar een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium en zitten op schema om in de tweede helft van 2015 een Fase III en vier Fase II studies lopende te hebben. We kijken uit naar verdere positieve ontwikkelingen in 2015 en daarna."
Operationele hoogtepunten - 1 januari 2015 tot heden
Productportefeuille in volledige eigendom boekt vooruitgang:
• Caplacizumab, anti-vWF Nanobody voor de behandeling van verworven TTP: volgend op overleg met de regelgevende instanties werd de beslissing genomen om het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring voor caplacizumab in Europa in te dienen in 2017. Tevens werden voorbereidingen voortgezet om de start van de Fase III studie in H2 2015 mogelijk te maken ter ondersteuning van de indiening van de BLA in de VS.
• ALX-0171, voor de behandeling van RSV infectie in baby's: het lead-in deel van de Fase IIa studie in vijf zuigelingen is met succes afgerond en het onafhankelijke Data Monitoring Committee adviseerde om te starten met de placebo-gecontroleerde fase van de studie in 30 patiënten. De recrutering voor deze placebo-gecontroleerde fase is reeds gestart in het Noordelijk Halfrond en, rekening houdend met de seizoensafhankelijkheid van RSV, worden momenteel de voorbereidingen getroffen om klinische centra te openen in delen van Azië met als doel om de recrutering van 30 baby's af te ronden tegen eind 2015.
Meer dan 20 preklinische en klinische programma's boekten vooruitgang met de partners AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Merck & Co, Inc., Merck Serono en Novartis:
• De Fase IIb combinatietherapie en monotherapie studies met ALX-0061 (anti-IL-6R Nanobody in samenwerking met AbbVie) werden opgestart door Ablynx in twee studies met het doel om 558 patiënten met actieve RA te recruteren; resultaten worden verwacht in H2 2016.
• Als onderdeel van al de vier overeenkomsten met Merck Serono (afgesloten in 2008, 2010, 2011 en 2013), worden zes programma's door Merck Serono en Ablynx in samenwerking verdergezet:
o Het verst gevorderde programma is in Fase Ib klinische ontwikkeling in psoriasispatiënten (ALX-0761, bi-specifiek Nanobody gericht tegen IL-17A/F), waarvoor de studie naar verwachting voor het eind van dit jaar zal zijn afgerond.
o In de jaarresultaten, gepubliceerd in februari 2015, werd meegedeeld dat de Strategische Samenwerkingsovereenkomst, in september 2013 afgesloten met Merck Serono, herzien werd en mogelijks niet zou worden verdergezet na het einde van het tweede jaar. Beide partijen zijn sindsdien evenwel onderling overeengekomen om hun Strategische Samenwerkingsovereenkomst te wijzigen om zich te richten op het verderzetten van twee bi-specifieke Nanobody-programma's. Tevens zal Ablynx zonder kosten volledig eigendom herwinnen van drie veelbelovende preklinische programma's die binnen deze Strategische Samenwerkingsovereenkomst gegenereerd werden in diverse therapeutische indicaties, waaronder immuno-oncologie. Merck Serono heeft de volledige financiering voor deze Strategische Samenwerkingsovereenkomst verstrekt, met €11,5 miljoen aan cash reeds betaald aan Ablynx (wat niet moet worden terugbetaald) en €1 miljoen dat nog voor het eind van dit jaar zal betaald worden. Bovendien komt Ablynx in aanmerking om toekomstige mijlpaalbetalingen en royalty's te ontvangen die gerelateerd zijn aan de twee specifieke programma's die in samenwerking zullen worden verdergezet.
o Tevens heeft Merck Serono besloten om één van de programma's in osteoartritis uit te breiden, en een tri-specifiek Nanobody toe te voegen onder de overeenkomst die in november 2011 werd afgesloten. Dit gaat gepaard met een betaling van €1,0 miljoen aan Ablynx voor het eind van dit jaar.
• De samenwerking met Merck & Co, Inc. voor onderzoek naar Nanobodies gericht tegen een ionkanaal werd verlengd.
Ablynx was succesvol in haar oppositie tegen het beroep dat door Domantis, nu lid van de GlaxoSmithKline groep van bedrijven (GSK), in 2010 werd ingediend tegen de beslissing van de Oppositie-afdeling van het Europees Octrooi Bureau om het Europees Octrooi 1 517 921 van Domantis dat betrekking heeft op een specifieke techniek voor de verlenging van het halfleven van immunoglobuline enkel- variabele domeinen, in te trekken.
De Vennootschap versterkte haar Raad van Bestuur verder met de benoeming van Professor Dr Barones Lutgart Van den Berghe als onafhankelijk Bestuurder.