Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 27 maart 2016 21:12

quote:
aston.martin schreef op 27 maart 2016 16:13:
[...]

Ik denk dat de inzichten in de behandeling van CF geëvolueerd zijn, o.a. door gebruik te maken van de organoïd technologie. Zo is men bijvoorbeeld pas vrij recent tot de vaststelling gekomen dat voor klasse II geen dual combo maar een triple combo nodig is voor een efficiënte behandeling. Het gebruik van organoïds kan hierbij mogelijk een belangrijke rol gespeeld hebben.

Wat betreft de organoïd technologie zou ik er nog willen aan toevoegen dat het gebruik van deze technologie in het CF onderzoek een extra reden is om zeer hoopvol te zijn in de slaagkansen van Galapagos.

Is dit een antwoord op uw vraag?

Thank you for the clarification

NielsjeB 30 maart 2016 00:04

Voor de volledigheid nog even de 20-F filing: www.sec.gov/Archives/edgar/data/14218...

Opmerking 4) bij item 7A (Major Shareholders) is wel aardig over FMR LLC. Op zich al wel bekend natuurlijk hier, maar deze informatie staat niet vermeld op de GLPG site. Het overzicht op de site is puur op basis van de transparency filings. Ten tijde van de laatste filing hadden ze een krappe 6%, per 31 december 2015 dus 8,5%. Wat het nu is weten we uiteraard niet.

NielsjeB 30 maart 2016 00:11

A Phase 2b/3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 to Placebo in Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...

[verwijderd] 30 maart 2016 11:58

quote:
NielsjeB schreef op 30 maart 2016 00:04:
Voor de volledigheid nog even de 20-F filing: www.sec.gov/Archives/edgar/data/14218...

Opmerking 4) bij item 7A (Major Shareholders) is wel aardig over FMR LLC. Op zich al wel bekend natuurlijk hier, maar deze informatie staat niet vermeld op de GLPG site. Het overzicht op de site is puur op basis van de transparency filings. Ten tijde van de laatste filing hadden ze een krappe 6%, per 31 december 2015 dus 8,5%. Wat het nu is weten we uiteraard niet.

wat afgebouwd dus?
net als J&J?

[verwijderd] 30 maart 2016 13:12

quote:
Tradens schreef op 30 maart 2016 11:58:
[...]

wat afgebouwd dus?
net als J&J?

Juist niet. Fidelity heeft + 3.9 miljoen aandelen.
De gemelde aandelen 2,732,508 zijn van Nasdaq IPO.

Per 31 januari 2016 zichtbaar op Morningstar:
1,183,900 Fidelity® Growth Company
1,138,988 Fidelity® Select Biotechnology
581,237 Fidelity® OTC
343,400 Fidelity® Series Growth Company
300,000 Fidelity® Select Health Care
253,629 Fidelity Advisor® Biotechnology A
105,300 Fidelity Advisor® Health Care A
35,700 Fidelity VIP Health Care Inv
32,649 Fidelity® Stock Selec All Cp

investors.morningstar.com/ownership/s...

NielsjeB 30 maart 2016 18:51

quote:
Tradens schreef op 30 maart 2016 11:58:
[...]

wat afgebouwd dus?
net als J&J?

Excuus, dat had ik er even bij moeten zetten. De laatste transparency filing van FMR was 19-05-2015. Flink bijgekocht dus zoals pe26 ook al vermeldt.

files.glpg.com/docs/website_1/GALAPAG...

(4)
Consists of 2,732,508 shares held by FMR LLC, based on the transparency notification received on May 21, 2015. The address of FMR LLC is 245 Summer Street, Boston, MA 02210. However, pursuant to the quarterly holdings report on Form 13F filed on February 12, 2016, FMR held 3,907,634 shares as of December 31, 2015, which consisted of (i) 359,126 shares as to which FMR LLC reported sole voting

[verwijderd] 30 maart 2016 22:30

ahh thanks. ik was verkeerd met de datum van transp. filing (dacht dat deze erg recent was haha)
toch bedankt! (al weer een goed teken in mijn ogen)

NielsjeB 31 maart 2016 22:42

Met dank aan asti van het andere draadje:

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1...

Baricitinib in Patients with Refractory Rheumatoid Arthritis
Mark C. Genovese, M.D., Joel Kremer, M.D., Omid Zamani, M.D., Charles Ludivico, M.D., Marek Krogulec, M.D., Li Xie, M.S., Scott D. Beattie, Ph.D., Alisa E. Koch, M.D., Tracy E. Cardillo, M.S., Terence P. Rooney, M.D., William L. Macias, M.D., Ph.D., Stephanie de Bono, M.D., Ph.D., Douglas E. Schlichting, M.S., and Josef S. Smolen, M.D.
N Engl J Med 2016; 374:1243-1252March 31, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1507247

BACKGROUND
In phase 2 studies, baricitinib, an oral Janus kinase 1 and 2 inhibitor, reduced disease activity in patients with rheumatoid arthritis who had not previously received treatment with biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
METHODS
In this phase 3 study involving 527 patients with an inadequate response to or unacceptable side effects associated with one or more tumor necrosis factor inhibitors, other biologic DMARDs, or both, we randomly assigned the patients in a 1:1:1 ratio to baricitinib at a dose of 2 or 4 mg daily or placebo for 24 weeks. End points, tested hierarchically at week 12 to control type 1 error, were the American College of Rheumatology 20% (ACR20) response (primary end point), the Health Assessment Questionnaire–Disability Index (HAQ-DI) score, the 28-joint Disease Activity Score based on C-reactive protein level (DAS28-CRP), and a Simplified Disease Activity Index (SDAI) score of 3.3 or less (on a scale of 0.1 to 86.0, with a score of 3.3 or less indicating remission). Comparisons with placebo were made first with the 4-mg dose of baricitinib and then with the 2-mg dose.
RESULTS
Significantly more patients receiving baricitinib at the 4-mg dose than those receiving placebo had an ACR20 response at week 12 (55% vs. 27%, P<0.001). Differences between the higher-dose baricitinib group and the placebo group were also significant for the HAQ-DI score and the DAS28-CRP but not for an SDAI score of 3.3 or less. Adverse-event rates through 24 weeks were higher for patients receiving the 2-mg dose of baricitinib and those receiving the 4-mg dose than for patients receiving placebo (71% and 77%, respectively, vs. 64%), including infections (44% and 40%, vs. 31%). The rates of serious adverse events were 4%, 10%, and 7% in the three groups, respectively. Two nonmelanoma skin cancers and two major adverse cardiovascular events, including a fatal stroke, occurred in the higher-dose group. Baricitinib was associated with a small reduction in neutrophil levels and increases in serum creatinine and low-density lipoprotein cholesterol levels.
CONCLUSIONS
In patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to biologic DMARDs, baricitinib at a daily dose of 4 mg was associated with clinical improvement at 12 weeks. (Funded by Eli Lilly and Incyte; ClinicalTrials.gov number, NCT01721044.)

clinicaltrials.gov/show/NCT01721044

Overigens was de primary completion van deze studie al in juni 2014. Weet eigenlijk niet of deze resultaten al bekend waren.

[verwijderd] 1 april 2016 08:14

wat mij opvalt is de opmerkelijk lagere dosis dan bij filgotinib (4 mg vs 200 mg)
denk dat hun wellicht in hun fase 1 en 2 het lastiger hadden met safety profile, en daardoor genoodzaakt waren een lagere dosis te geven, wat wellicht resulteerde in toch niet DE resultaten die ze gehoopt hadden.

toch raar... juni 2014...

[verwijderd] 1 april 2016 22:57

@Niels en Tradens, dit was de eerste fase 3 studie voor baracitinib genaamd ''RA-BEACON''. De data was bekend en inmiddels is ook data van andere fase 3 studies van het middel bekend.

Wat ze dan kennelijk doen is later additionele gedetailleerde data van de studie geven ''for presentation in scientific meetings and publication in peer-reviewed journals in 2015 and 2016.''

Daar hoort dit artikel dan dus volgens mij bij.

Ik weet niet in hoeverre het moleculaire gewicht ofzoiets relevant is Tradens, maar het veiligheidsprofiel ziet er inderdaad minder goed uit dan van filgotinib.

Ze schijnen bij Incyte/Eli Lilly gedacht te hebben dat JAK-2 naast JAK-1 een goed target was voor de behandeling van RA. Als ik het goed heb begrepen de afgelopen maanden is pas gaandeweg duidelijk geworden dat de JAK-1 selectiviteit de sleutel is voor een goede werking en veiligheidsprofiel.

[verwijderd] 1 april 2016 23:11

Langzamerhand komen wij steeds dichter bij zeer relevante nieuwsberichten.

Eigenlijk hadden die volgens mij ook vandaag al kunnen komen.

Het bericht over de uitoefening van warrants was verwacht maar stelt niets voor.

De komend week verwacht ik wel wat echt nieuws, al weet je het in biotech nooit met hoeveel vertraging besluitvorming plaats vindt.

[verwijderd] 3 april 2016 12:37

Aston: de studies van VX-152 en VX-440 niet zichtbaar op Clinical Trials.

Op Adis Insight van Springer zie je onderstaande informatie.

VX 440 (voor VX-152 geld hetzelfde)

Latest Information Update: 12 Jan 2016

12 Jan 2016
Phase-I clinical trials in Cystic fibrosis (In volunteers) in USA (PO)

adisinsight.springer.com/drugs/800043640

Kan het zijn dat niet alle studies (Fase 1) worden aangemeld c.q. zichtbaar zijn op Clinical Trials.
Dit geld namelijk ook RA-studie Fase 1 Syk inhibitor Gilead
(GS-9876) = niet zichtbaar op Clinical Trials.

Wel weer zichtbaar op Adis Insight:
adisinsight.springer.com/drugs/800043324

Vertex heeft 10/1/2016 het volgende verklaard:
"Both VX-152 and VX-440 are being evaluated alone and as part of a triple combination with VX-661 and ivacaftor in ongoing Phase 1 studies in healthy volunteers".

Zeer waarschijnlijk dus wel gestart, alleen niet zichtbaar op Clinical Trials.

P.S. goed te weten van Novartis feiten omtrent CF.

5 februari meldde Vertex ook een (kleine) tegenslag:

BOSTON--(BUSINESS WIRE)-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today announced that it received a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its supplemental New Drug Application (sNDA) for the use of KALYDECO® (ivacaftor) in people with cystic fibrosis (CF) ages 2 and older who have one of 23 residual function mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene. The FDA determined that it cannot approve the application in its present form. Vertex plans to meet with the FDA to determine an appropriate path forward.

[verwijderd] 3 april 2016 13:03

Studie die ik niet kende is zichtbaar op deze Adis Insight van Springer:

Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of filgotinib (GLPG0634) in Japanese and Caucasian healthy volunteers (Crohn)

Phase of Trial: Phase I

Indications
Crohn's disease

08 Feb 2016
New trial record

Goed dat ze deze populatie met ziekte Crohn binnen nieuwe studie ook behandelen met Filgotinib medicijn. Eerder gebeurde hetzelfde met RA-patiënten.

NielsjeB 3 april 2016 13:59

quote:
pe26 schreef op 3 april 2016 13:03:
Studie die ik niet kende is zichtbaar op deze Adis Insight van Springer:

Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of filgotinib (GLPG0634) in Japanese and Caucasian healthy volunteers (Crohn)

Phase of Trial: Phase I

Indications
Crohn's disease

08 Feb 2016
New trial record

Goed dat ze deze populatie met ziekte Crohn binnen nieuwe studie ook behandelen met Filgotinib medicijn. Eerder gebeurde hetzelfde met RA-patiënten.

Ik vraag me af of dat wel klopt. Ik kan alleen deze link vinden: adisinsight.springer.com/trials/70026...
Heb jij een andere? Want op de voornoemde link staat "(Crohn)" er niet bij, alleen bij de indications. Waarom zou Galapagos niet gewooon alle studies aanmelden bij ClinicalTrials? Ik ben niet bekend met Adis Insight, maar het lijkt of ze allerlei bronnen bij elkaar scharrelen en dan combineren. Dat wil nogal eens fout gaan.

Overigens helemaal geen gek idee natuurlijk om Filgotinib in Crohn's te testen in Japan, maar ik heb toch wat vraagtekens bij deze bron.

aston.martin 3 april 2016 14:00

@pe26
Ik heb geen idee of een nieuwe studie al dan niet moet gepubliceerd worden op ClinicalTrials.gov.
Anderzijds heb ik ook geen idee waarom het de 2 nieuwe correctors van Vertex niet gebeurd is. Zoveel gevoelige informatie staat daar toch niet in?

aston.martin 3 april 2016 14:10

quote:
NielsjeB schreef op 3 april 2016 13:59:
[...]
Ik vraag me af of dat wel klopt. Ik kan alleen deze link vinden: adisinsight.springer.com/trials/70026...
Heb jij een andere? Want op de voornoemde link staat "(Crohn)" er niet bij, alleen bij de indications. Waarom zou Galapagos niet gewooon alle studies aanmelden bij ClinicalTrials? Ik ben niet bekend met Adis Insight, maar het lijkt of ze allerlei bronnen bij elkaar scharrelen en dan combineren. Dat wil nogal eens fout gaan.

Overigens helemaal geen gek idee natuurlijk om Filgotinib in Crohn's te testen in Japan, maar ik heb toch wat vraagtekens bij deze bron.

Ik vind het zelf ook nogal verwarrend. Galapagos heeft trouwens lang geleden al een studie uitgevoerd in deze doelgroep.
Het gaat over 'healthy volunteers'. Aan de molecule en de dosering is niets veranderd, ongeacht dat ze voor RA of Crohn gebruikt wordt. Ik zie dan ook niet in waarom deze studie zou overgedaan worden.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT021623...

NielsjeB 3 april 2016 14:15

quote:
aston.martin schreef op 3 april 2016 14:10:
[...]

Ik vind het zelf ook nogal verwarrend. Galapagos heeft trouwens lang geleden al een studie uitgevoerd in deze doelgroep.
Het gaat over 'healthy volunteers'. Aan de molecule en de dosering is niets veranderd, ongeacht dat ze voor RA of Crohn gebruikt wordt. Ik zie dan ook niet in waarom deze studie zou overgedaan worden.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT021623...

Eens. Zie ook www.glpg.com/clinical-trials :
Information about ongoing clinical trials for Galapagos’ candidate drugs is available at clinicaltrials.gov, a service of the U.S. National Institutes of Health that provides details on clinical trials conducted worldwide.

Er staat niet met zoveel woorden dat alles gemeld wordt, maar daar kunnen we wel vanuit gaan lijkt me.

Verder ook niet zo spannend. Die Vertex-info wel, dat bevreemd me.

Volgens www.clinicaltrials.gov/ct2/about-site... zijn de sponsors van de meeste clinical trials inmiddels wettelijk verplicht de study aan te melden. Soms mag het echter ook achteraf.

aston.martin 3 april 2016 19:24

quote:
pe26 schreef op 3 april 2016 12:37:
Aston: de studies van VX-152 en VX-440 niet zichtbaar op Clinical Trials.

Op Adis Insight van Springer zie je onderstaande informatie.

VX 440 (voor VX-152 geld hetzelfde)

Latest Information Update: 12 Jan 2016

12 Jan 2016
Phase-I clinical trials in Cystic fibrosis (In volunteers) in USA (PO)

adisinsight.springer.com/drugs/800043640

Kan het zijn dat niet alle studies (Fase 1) worden aangemeld c.q. zichtbaar zijn op Clinical Trials.
Dit geld namelijk ook RA-studie Fase 1 Syk inhibitor Gilead
(GS-9876) = niet zichtbaar op Clinical Trials.

Wel weer zichtbaar op Adis Insight:
adisinsight.springer.com/drugs/800043324

Vertex heeft 10/1/2016 het volgende verklaard:
"Both VX-152 and VX-440 are being evaluated alone and as part of a triple combination with VX-661 and ivacaftor in ongoing Phase 1 studies in healthy volunteers".

Mijn idee over de informatie die adisInsight geeft is het volgende:

Het valt op dat hun informatie ontzettend summier is. Het enige wat ze eigenlijk geven is de naam van de molecule en de indicatie zoals je hierboven kunt lezen. That's it, niet meer of niet minder.
Let daarna op de datum van publicatie in het geval van Vertex: 12 januari.

Het zou mij niet verbazen dat adisinsight gewoon knip- en plakwerk heeft toegepast.
Op 11 januari, de dag ervoor dus, heeft Vertex namelijk op de J P Morgan conferentie gezegd dat VX-152 en VX-440 in fase 1 waren. Dat hebben ze begin oktober echter ook al gezegd. Alleen is daar tot nog toe verder niets over te vinden.
De fase 1 studies met Vx-803 en VX-984, beide in oncologie, staan dan weer wel vermeld bij ClinicalTrials.gov.
Heel vreemd in ieder geval.

[verwijderd] 4 april 2016 11:49

de correctoren van vertex voor cystic fibrosis VX440 en die 152 zijn op dit moment in phase 2 clinical trials bezig (ik zit nu bij de keuring in zuid-laren om mee te doen voor VX 440. zit in subgroup A8 wat plaatsvind 28 april - 2 mei.

naast me zit een meneer die VX-152 gaat lopen. dus studies zijn weldegelijk begonnen. (in het amandement wat ik er bij heb gekregen over de studie inhoud zeggen ze het volgende:

''Op het moment van dit amendement op het informatie en toestemmingsformulier zijn in deel A van dit onderzoek eenmalige doseringen tot 200mg VS-440 toegediend aan gezonde vrijwilligers (tot en met cohort A3). VX-440 werd ove rhet algemeen goed verdragen zonder zorgen over de veiligheid. echter was er in een onderozekn met een vergelijkbaar middel 1 geval van hemolyse, die bij 1 vrijwilliger heeft geleid tot een milde anemie. deze vrijwilliger bleek een genetische afwijking te hebben, : gluco-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) enzym deficientie.''

vrijwilligers met deze afwijking mogen niet meedoen.

ziekte indicatie aangeduid hier voor taaislijmziekte

officieel heet het onderzoek: 'Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en uitscheiding van enkelvoudige en meervoudige toediningen van VX-440, een nieuw middel voor de behandeling van cystische fibrose, alleen of in combinatie met VS-661/ivacaftor, en een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van en het effect van voedsel op VS-440 en het effect van VS-440 op zoutgehalte in zweet in gezonde vrijwilligers

*sorry voor typfouten tussendoor

aston.martin 4 april 2016 12:06

quote:
Tradens schreef op 4 april 2016 11:49:
de correctoren van vertex voor cystic fibrosis VX440 en die 152 zijn op dit moment in phase 2 clinical trials bezig (ik zit nu bij de keuring in zuid-laren om mee te doen voor VX 440. zit in subgroup A8 wat plaatsvind 28 april - 2 mei.

naast me zit een meneer die VX-152 gaat lopen. dus studies zijn weldegelijk begonnen. (in het amandement wat ik er bij heb gekregen over de studie inhoud zeggen ze het volgende:

''Op het moment van dit amendement op het informatie en toestemmingsformulier zijn in deel A van dit onderzoek eenmalige doseringen tot 200mg VS-440 toegediend aan gezonde vrijwilligers (tot en met cohort A3). VX-440 werd ove rhet algemeen goed verdragen zonder zorgen over de veiligheid. echter was er in een onderozekn met een vergelijkbaar middel 1 geval van hemolyse, die bij 1 vrijwilliger heeft geleid tot een milde anemie. deze vrijwilliger bleek een genetische afwijking te hebben, : gluco-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) enzym deficientie.''

vrijwilligers met deze afwijking mogen niet meedoen.

ziekte indicatie aangeduid hier voor taaislijmziekte

officieel heet het onderzoek: 'Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en uitscheiding van enkelvoudige en meervoudige toediningen van VX-440, een nieuw middel voor de behandeling van cystische fibrose, alleen of in combinatie met VS-661/ivacaftor, en een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van en het effect van voedsel op VS-440 en het effect van VS-440 op zoutgehalte in zweet in gezonde vrijwilligers

*sorry voor typfouten tussendoor

Bedankt voor deze informatie. Duidelijk nu.
Ben je zeker van die fase 2 of is het nog fase 1? Als fase 2 al zou lopen dan hadden we toch resultaten moeten zien van fase1?

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 feb 2025 16:28
Koers	25,700
Verschil	-0,060 (-0,23%)
Hoog	25,860
Laag	25,260
Volume	86.633
Volume gemiddeld	123.968
Volume gisteren	222.584

Galapagos nieuws meer

08:47	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
18 feb	Tang Capital meldt flink belang in Ga...	1
13 feb	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
13 feb	AEX houdt dapper stand op Super Thurs...	3
12 feb	Cashburn en kaspositie Galapagos vrij...
12 feb	Beursblik: focus op opsplitsingplan b...
10 feb	Deze bedrijven kunnen deze week voor ...
23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...