Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Omlaag ↓

aston.martin 11 april 2016 00:15

Xeljanz is beduidend minder effectief in Crohn's dan filgotinib:

Tofacitinib in Crohn’s disease

Modest results from two other multicenter phase 2b trials of tofacitinib for induction and maintenance in Crohn’s disease were also presented at ECCO.

In the induction trial, patients with moderate-to-severe CD and previous treatment failure were randomly assigned to receive 5 mg tofacitinib (n = 85), 10 mg tofacitinib (n = 86) or placebo (n = 90) twice daily for 8 weeks.

Forty-three percent of the 10 mg group achieved clinical remission at week 8 — the primary endpoint — compared with 43.5% in the 5 mg group and 36.7% of the placebo group. However, researchers did not observe statistical significance in this comparison. Comparable results were observed in patients with and without previous TNFi exposure.

Significantly more patients in the 5 mg group achieved clinical response at week 8 (P < .05), Crohn’s Disease Activity Index scores significantly improved at week 8 in both treatment groups compared with placebo (P < .05) and C-reactive protein levels were significantly decreased at 8 weeks in the 5 mg group (P < .001) and the 10 mg group (P < .0001), compared with placebo.

The researchers concluded that tofacitinib for induction appeared well tolerated in CD patients, small treatment effects were observed, and “a consistent but modest treatment effect ... was demonstrated by secondary clinical endpoints and supported by changes in biomarkers.”

In the maintenance trial, researchers randomly assigned 126 tofacitinib responders from the induction study 5 mg tofacitinib (n = 43), 10 mg tofacitinib (n = 43) or placebo (n = 42) twice daily for 26 weeks. In the 5 mg group, 39.5% achieved clinical response or remission, compared with 55.8% of the 10 mg group and 38.1% of the placebo group; however, although numerically higher in the 10 mg group, the results did not reach statistical significance. C-reactive protein and fecal calprotectin levels were significantly lower at week 26 for the 10 mg group (P < .0001) and fecal calprotectin was significantly lower for the 5 mg group vs. placebo (P < .05).

Tofacitinib appeared to be well tolerated. Adverse events occurred in comparable proportions across groups, the most common of which were GI disorders and infections, although greater rates of infections occurred in the treatment groups.

The researchers concluded that clinical response or remission occurred in greater proportions of the treatment groups, but the results were not statistically significant. However, biomarkers support a treatment effect with the higher dose. – by Adam Leitenberger

Gijs T 11 april 2016 01:24

quote:
aston.martin schreef op 11 april 2016 00:15:
Xeljanz is beduidend minder effectief in Crohn's dan filgotinib:

Tsja, tofacitinib wordt dus wel goed verdragen, maar dat is dan ook bijna het enige positieve dat wordt genoemd. Bijna geen verschil met de placebogroep, als ik het juist lees. Teleurstellend voor een fase 2b. Ik hoop voor de patiënten en voor ons dat filgonitib betere resultaten laat zien.

[verwijderd] 11 april 2016 08:38

quote:
aston.martin schreef op 11 april 2016 00:15:
...

Forty-three percent of the 10 mg group achieved clinical remission at week 8 — the primary endpoint — compared with 43.5% in the 5 mg group and 36.7% of the placebo group.

...
twice daily for 26 weeks. In the 5 mg group, 39.5% achieved clinical response or remission, compared with 55.8% of the 10 mg group and 38.1% of the placebo group; however,

...

Thanxs Aston Martin.
Lees ik nu goed dat bij de 5 mg groep de werking slechter wordt bij 26 weken, en sterker nog dat men als noodgreep bij 26 weken het heeft over clinical response (incl remission) terwijl het bij 8 weken om alleen remission gaat. Hoop toch niet dat we dezelfde knik bij 634 gaan zien.

ook de 26w 10mg score is dus niet vergelijkbaar met de 8w. Liojkt mij ook niet hoopvol voor dit middel.

K. Wiebes 11 april 2016 09:08

quote:
Gijs Oudvink schreef op 11 april 2016 01:24:
[...]...Ik hoop voor de patiënten en voor ons dat filgonitib betere resultaten laat zien.

Het waren er weliswaar niet veel, maar
Piet heeft deze keer niét verkocht: een betere (koop)aanbeveling kun je eigenlijk niet krijgen :P
www.fsma.be/nl/Supervision/fm/ma/tran...

[verwijderd] 11 april 2016 12:56

Hierbij een aantal belangrijke grafieken inzake FITZROY studie 10-weeks van de webcast 7/12/2015 met 200 mg dosis.

Gemiddelde remissie (TNF Naive en Failure) eindigde op 48%.

Grafieklijn zie je naarmate de tijd verder verbeteren (het effect in week 1-6 logischerwijs het grootst gezien snelle werking GLPG0634 molecuul), terwijl remissie bij placebo groep na week 6 afneemt.

Piet Wigerinck (CSO Galapagos) was 7 december 2015 vrij uitgesproken en ging uit van betere scores na 20 weken.

Dat is ook op te maken uit de bewuste grafiek 1.

Na 10 weken ook een 100 mg groep; voor wat betreft de 200 mg groep is er goed vergelijkingsmateriaal met eerdere 10 weken.

Bijlage:

[verwijderd] 11 april 2016 12:58

quote:
hoebeet schreef op 11 april 2016 09:08:
[...]Het waren er weliswaar niet veel, maar
Piet heeft deze keer niét verkocht: een betere (koop)aanbeveling kun je eigenlijk niet krijgen :P
www.fsma.be/nl/Supervision/fm/ma/tran...

Is dit wel het geval?
Ik meende dat bestuurders vier maanden voor expiratie van de warrants aan moeten geven of ze de betreffende aandelen willen verkopen,
Als dit het geval is, is dit terug te brengen tot begin januari, toen de koers nog aanmerkelijk hoger was.
Als dit klopt, betekend dit verder dat het al dan niet verkopen van de aandelen uit warrants geen indicatie oplevert omtrent de onderzoeksresultaten.

We zullen gewoon nog even geduld moeten betrachten:)

K. Wiebes 11 april 2016 14:38

Die regel ken ik niet. Het lijkt me ook 'n beetje raar: die aandelen zijn immers na uitoefening van de warrants hún eigendom.

Wanneer ze (veel?) verkopen wordt dat sowieso via de toezichthouder bekendgemaakt, compleet met transactiedatums.

En uiteraard zou het zo moeten zijn dat transacties van bestuurders géén
indicatie vormen voor de gang van zaken binnen het bedrijf: dat zou strafbare handel met voorkennis zijn.

Maar het is wél zo dat Piet meestal z'n stukken verkoopt, hoge of lage koers; en deze keer heeft hij dat dus niet gedaan.

[verwijderd] 11 april 2016 14:55

quote:
hoebeet schreef op 11 april 2016 14:38:
Die regel ken ik niet. Het lijkt me ook 'n beetje raar: die aandelen zijn immers na uitoefening van de warrants hún eigendom.

Wanneer ze (veel?) verkopen wordt dat sowieso via de toezichthouder bekendgemaakt, compleet met transactiedatums.

En uiteraard zou het zo moeten zijn dat transacties van bestuurders géén
indicatie vormen voor de gang van zaken binnen het bedrijf: dat zou strafbare handel met voorkennis zijn.

Maar het is wél zo dat Piet meestal z'n stukken verkoopt, hoge of lage koers; en deze keer heeft hij dat dus niet gedaan.

Misschien is dit wel de enige manier om zo onopvallend mogelijk te laten weten dat het wel goed zit...:P

[verwijderd] 11 april 2016 15:01

Dit vond ik via de AFM:
www.google.nl/url?sa=t&rct=j&...

"Uitoefenen van rechten in het kader van een personeelsregeling (artikel 2 sub b
van het Besluit marktmisbruik Wft)
Uitgezonderd van het verbod op het gebruik van voorwetenschap is het in het
kader van een personeelsregeling uitoefenen van toegekende opties, omwisselen
van converteerbare obligaties of uitoefenen van uitgegeven warrants dan wel
soortgelijke rechten op aandelen of certificaten van aandelen, op de
expiratiedatum van het desbetreffende recht, dan wel binnen een periode van vijf
werkdagen voorafgaande aan die datum. Dat geldt ook voor het verkopen van de
met de uitoefening van deze rechten verworven aandelen of certificaten van
aandelen binnen deze periode. Voorwaarde is dan wel dat de rechthebbende ten
minste vier maanden voor de expiratiedatum schriftelijk aan de uitgevende
instelling laat weten tot verkoop te zullen overgaan of een onherroepelijke
volmacht tot verkoop aan deze uitgevende instelling heeft verleend."

Ze mogen wel hun eigen aandelen verkopen, maar geven dit lang van te voren aan (de vier maanden).
Anders zouden ze altijd met voorkennis kunnen verkopen.

Het gaat er niet om dat de verkoop op zich bekend wordt gemaakt, maar meer dat ze niet een oneerlijk voordeel tov de niet-insiders zullen hebben.

Ik kan me overigens wel voorstellen dat de meeste bestuurders op dit moment een hogere koers hadden verwacht. Dat gezegd hebbende, ligt de warrantprijs zo veel lager dat ze er tot nu toe altijd op vooruit zijn gegaan.

K. Wiebes 11 april 2016 15:35

Dat wist ik niet. Goed speurwerk. Maar:
1. De uitgevende instelling is dus Gala; niet de toezichthouder en
2. Gala valt wat dit betreft onder de regels van de Belgische tegenhanger van de AFM; de FSMA.
Maar die zullen wel 'n soortgelijke regel hebben.

Vraag zou dan dus zijn: Móet de bestuurder daadwerkelijk tot verkoop overgaan, wanneer hij maanden van tevoren, op 'n hogere koers, heeft aangegeven dat hij dat van plan is?

Wordt wat veel muggenziften om die 2500 stukkies; 't wordt tijd dat die data op de mat vallen ;)

Mr Greenspan 12 april 2016 12:14

quote:
hoebeet schreef op 11 april 2016 15:35:
Dat wist ik niet. Goed speurwerk. Maar:
1. De uitgevende instelling is dus Gala; niet de toezichthouder en
2. Gala valt wat dit betreft onder de regels van de Belgische tegenhanger van de AFM; de FSMA.
Maar die zullen wel 'n soortgelijke regel hebben.

Vraag zou dan dus zijn: Móet de bestuurder daadwerkelijk tot verkoop overgaan, wanneer hij maanden van tevoren, op 'n hogere koers, heeft aangegeven dat hij dat van plan is?

Wordt wat veel muggenziften om die 2500 stukkies; 't wordt tijd dat die data op de mat vallen ;)

vd Stolpe heeft dat wel een keer gezegd ja, dat bestuurders ruim van te voren een kprijs moeten aangeven waartegen warrants worden uitgeoefend en deze automatisch worden verkocht als de koers boven dat niveau staat.
Dit niet alleen om handel met voorkennis tegen te gaan maar vooral om de schijn van handel met voorkennis tegen te gaan.

NielsjeB 14 april 2016 19:08

First in Human Single Dose of MOR106
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...

Kan niets ontdekken dat richting de target disease wijst.

NielsjeB 14 april 2016 19:09

Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of GLPG1690
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738801

[verwijderd] 14 april 2016 22:26

quote:
NielsjeB schreef op 14 april 2016 19:08:
First in Human Single Dose of MOR106
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...

Kan niets ontdekken dat richting de target disease wijst.

Misschien dit:?

Genders Eligible for Study: Male

[verwijderd] 14 april 2016 23:10

quote:
maxen schreef op 14 april 2016 22:26:
[...]
Misschien dit:?

Genders Eligible for Study: Male

Goed gezien.

[verwijderd] 14 april 2016 23:22

Inderdaad goed opgemerkt maxen. Is dit uitzonderlijk in klinische studies?

En zo ja: welke (if any) ontstekingsziektes zijn er die alleen bij mannen voorkomen (dus komen ''door een mutatie in een gen op het X-chromosoom'')?

moi!! 14 april 2016 23:34

Voor veel studies wordt gekozen om deze in begin fases bij mannen te testen. Mannen hebben geen last van "vrouwen dingen" (hormonen schommeling etc) en zijn in kleinere groepen statistisch goed met elkaar te vergelijken.

Mvg Joost

[verwijderd] 14 april 2016 23:44

Aha oke bedankt Joost.

Weet je toevallig of en wanneer er dan wel een ''target disease(s)'' moet worden aangewezen?

NielsjeB 15 april 2016 00:05

quote:
asti schreef op 14 april 2016 23:44:
Aha oke bedankt Joost.

Weet je toevallig of en wanneer er dan wel een ''target disease(s)'' moet worden aangewezen?

Het lijkt me dat dit iig gemeld zal moeten worden als er besloten wordt over te schakelen op dosering in patiënten. Dus ergens halverwege de studie?

Rekyus 15 april 2016 11:52

Indicaties voor MOR106 volgens de (m.i. niet 100% betrouwbare) databank Adis Insight van Springer: ‘Chronic obstructive pulmonary disease; Osteoarthritis; Osteoporosis; Rheumatoid arthritis’. Erg vaag dus.

Waarom alleen mannelijke proefpersonen mogen deelnemen aan het fase 1 onderzoek is mij een raadsel. Het kan iets te maken hebben met wisselende hormoonspiegels bij vrouwen die op enigerlei wijze onderzoeksparameters beïnvloeden. Teratogeniteit als issue valt ook niet uit te sluiten.

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	18 feb 2025 17:35
Koers	25,760
Verschil	+1,040 (+4,21%)
Hoog	26,300
Laag	24,700
Volume	222.584
Volume gemiddeld	123.968
Volume gisteren	162.941

Galapagos nieuws meer

18 feb	Tang Capital meldt flink belang in Ga...	1
13 feb	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
13 feb	AEX houdt dapper stand op Super Thurs...	3
12 feb	Cashburn en kaspositie Galapagos vrij...
12 feb	Beursblik: focus op opsplitsingplan b...
10 feb	Deze bedrijven kunnen deze week voor ...
23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...