Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Omlaag ↓

Rekyus 5 april 2016 14:47

@ Mr Greenspan

Een combinatie van twee stoffen (in één toedieningsvorm) om zodoende een effectiever middel te krijgen, kan er eerder toe leiden dat men met een lagere dosering van één van beide of beide stoffen uitkan. In die zin zou het eerder een erg onhandige aanpak zijn om zo’n toekomstig combi-preparaat in de discussie met de FDA te betrekken (nog daargelaten dat het wel een erg ‘ver weg’ scenario is).

[verwijderd] 5 april 2016 16:32

quote:
Rekyus schreef op 5 april 2016 14:47:
@ Mr Greenspan

Een combinatie van twee stoffen (in één toedieningsvorm) om zodoende een effectiever middel te krijgen, kan er eerder toe leiden dat men met een lagere dosering van één van beide of beide stoffen uitkan. In die zin zou het eerder een erg onhandige aanpak zijn om zo’n toekomstig combi-preparaat in de discussie met de FDA te betrekken (nog daargelaten dat het wel een erg ‘ver weg’ scenario is).

Rekyus, de wijze van toediening m.b.t. combinatie-therapie behelst niet altijd 1 toedieningsvorm, nietwaar?
Dit voor verdere verduidelijking naar toekomst toe, al zal je het anders bedoeld hebben.

Bijv.: MTX als tablet los van Anti-TNF spuit danwel JAK1 tablet.

Een toekomstige orale toediening (bijv. dagelijks) kan gepaard gaan met injectie op andere periodieke momenten.

2 verschillende werkingsmechanismes die elkaar versterken gescheiden van elkaar ingenomen.

Zoals door jou al eerder aangegeven, en door Galapagos vermeld in jaarverslag is bij MTX een waarschuwing opgenomen m.b.t. mogelijke vruchtbaarheidsproblemen.

Doet niet veel van feit dat product massaal wordt gebruikt door RA-patiënten.

aston.martin 5 april 2016 16:46

quote:
pe26 schreef op 5 april 2016 16:32:
[...]

Rekyus, de wijze van toediening m.b.t. combinatie-therapie behelst niet altijd 1 toedieningsvorm, nietwaar?
Dit voor verdere verduidelijking, mede ten behoeve van mezelf:).

Een toekomstige orale toediening (bijv. dagelijks) kan gepaard gaan met injectie op andere periodieke momenten, of is dit niet waarschijnlijk?

2 verschillende werkingsmechanismes die elkaar versterken gescheiden van elkaar ingenomen.

@pe26

De is een correcte stelling.
Voorbeelden van zo'n verschillende toedieningsvorm vinden we nu nog bij RA: injectie van een biological zoals Humira, gecombineerd met methothrexaat in tabletvorm.
Ander voorbeeld was de vroegere hepatitis C behandeling waar injecties met interferol alfa werden gecombineerd met tabletten ribavirine.

[verwijderd] 5 april 2016 16:52

Pfizer advancing new indication for Xeljanz, late-stage study in psoriatic arthritis meets primary endpoints

A Phase 3 clinical trial, called OPAL Broaden, evaluating Pfizer's (NYSE:PFE) rheumatoid arthritis (RA) med XELJANZ (tofacitinib citrate) in adult patients with active psoriatic arthritis (PsA) met its primary endpoints of demonstrating statistically superior efficacy compared to placebo (zie geen scores..) for both the 5 mg and 10 mg doses (twice daily) at month 3. Efficacy was measured by ACR20 response (20% improvement in PsA symptoms) and HAQ-DI score (Health Assessment Questionnaire Disability Index).

The study also included adalimumab [AbbVie's (NYSE:ABBV) Humira] 40 mg administered subcutaneously every two weeks as an active control arm, but it was not powered for non-inferiority or superiority comparisons.(Opvallend?)

Safety and treatment-emergent adverse events were similar to those seen in other tofacitinib clinical trials (Ofwel: kan beter:).

The OPAL (Oral Psoriatic Arthritis triaL) development program consists of two Phase 3 studies, OPAL Broaden and OPAL Beyond and one long-term extension study, OPAL Balance. The three studies will support regulatory applications for the indication. Results for OPAL Beyond should be available this quarter.

About 3M people in the U.S. and Europe live with PsA. As many as one third of people with psoriasis develop PsA.

The FDA approved Xeljanz for RA in November 2012. The company's marketing application for RA is currently under review in Europe.

seekingalpha.com/news/3171431-pfizer-...

Tevens interessante indicatie voor Filgotinib (psoriatic arthritis is vorm van reuma).
Stap voor stap uitbouwen van indicaties...

JAK1/TYK2 molecuul puur voor Plaque Psoriasis (6/1 door CEO Psoriasis genoemd en denk dat hij sec deze ziekte-incidatie bedoelde)**

**Pfizer reeds ervaring mee (PF 06263276):
(1) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT019816...
(2) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT021938...

*Laatste vervolgonderzoek van PF 06263276 is in maart 2015 afgerond (Fase 1)

Rekyus 5 april 2016 17:15

@pe26

Om de discussie niet teveel te compliceren heb ik bewust het voorbeeld genoemd van een combinatie van twee stoffen die tegelijk in één tablet worden gestopt. Voorwaarde daarbij is dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van beide stoffen niet teveel uiteenlopen, met het oog op het handhaven van een continu toereikende concentratie in het bloed en op de receptorplaats. Dit is het principe van de klassieke potentiëring. Daarbij is het regel dat een lagere dosering van beide of één van beide stoffen wordt gebruikt. Daarom heet het ook potentiëring.

Wanneer een stof zich niet leent voor toediening in een tablet dan is er geen andere keuze dan gescheiden toediening, bijvoorbeeld subcutaan naast oraal. Dat is lastig en onaantrekkelijk voor de patiënt, maar makkelijk voor de behandelaar. Hoogte van dosering en het gewenste doseringsregiem laten zich makkelijk instellen. In de oncologie wordt deze benadering regelmatig toegepast. Er lijkt daar eerder sprake te zijn van een intermitterende aangrijpen door beide farmaca van de kankercellen in verschillende fasen van deling en rijping. Hierbij is niet zozeer sprake van klassieke potentiering.

Hoe een eventuele RA-combo van Gilead en Galapagos er straks gaat uitzien, weet ik niet, behalve dat er waarschijnlijk sprake zal zijn van een subcutaan of i.m. toe te dienen Gilead middel, samen met een ongewijzigde of lagere dosering van filgotinib (en zeker niet een hogere).

Mr Greenspan 5 april 2016 17:38

quote:
Rekyus schreef op 5 april 2016 14:47:
@ Mr Greenspan

Een combinatie van twee stoffen (in één toedieningsvorm) om zodoende een effectiever middel te krijgen, kan er eerder toe leiden dat men met een lagere dosering van één van beide of beide stoffen uitkan. In die zin zou het eerder een erg onhandige aanpak zijn om zo’n toekomstig combi-preparaat in de discussie met de FDA te betrekken (nog daargelaten dat het wel een erg ‘ver weg’ scenario is).

Thanks, als de FDA voet bij stuk houdt, zal het dan worden verlaagd naar 100 gram denk je?

Rekyus 5 april 2016 17:44

Mijn inschatting is dat de FDA zich laat overtuigen dat 200mg een aanvaardbaar risico met zich brengt. Heb ik het mis, dan is niet alleen mijn ego geraakt, maar ook mijn portfolio.

[verwijderd] 5 april 2016 18:00

Dank, Rekyus.
Waardeer het dat je deze moeite neemt om ons
verder te scholen op dit gebied.

Je kennis is enorm, en fijn dat vragen/stellingen worden beantwoord.
Aston M. evenzo.

De medische termen binnen de reacties maken het compleet:).

Prettig te lezen dat jou overtuiging hier ook wordt getoond omtrent beslissing FDA > 200 mg.

De betrokkenheid van CEO Gilead was i.i.g. goed af te lezen uit transcripts.
Gilead zet alles op alles om binnen markt ontstekingsziekten een (grote) rol in te nemen.

de tuinman 5 april 2016 18:24

quote:
Rekyus schreef op 5 april 2016 17:44:
Mijn inschatting is dat de FDA zich laat overtuigen dat 200mg een aanvaardbaar risico met zich brengt. Heb ik het mis, dan is niet alleen mijn ego geraakt, maar ook mijn portfolio.

Niets is zeker, maar de veiligheid is toch bewezen in Darwin 1, Darwin 2, (Darwin 3) en Fitzroy (10 weken).

Wat is er dan nog voor nodig om FDA te overtuigen van de veiligheid?

[verwijderd] 5 april 2016 18:45

quote:
de tuinman schreef op 5 april 2016 18:24:
[...]

Niets is zeker, maar de veiligheid is toch bewezen in Darwin 1, Darwin 2, (Darwin 3) en Fitzroy (10 weken).

Wat is er dan nog voor nodig om FDA te overtuigen van de veiligheid?

Omdat FDA voor opzet van DARWIN studies de 200 mg voor USA mannen niet toestond, zijn ze nu bezig om FDA te overtuigen.

Terugkomen op een beslissing van 4 jaar geleden is niet altijd makkelijk,
maar ook vergelijk met Tofacitinib (=Xeljanz), Baricitinib en ABT-494 zal aantonen dat Filgotinib zeer veilig en goed verdragen wordt en dat RA-patienten een prettiger leven hebben, en zeker met de 200mg dosis waar geen tox-issues zijn opgetreden in andere wereldburgers (incl. vrouwen USA).

Laat de USA man zich daar bij aansluiten.

Data is er idd. in overvloede en daarom ook het vertrouwen van Gilead en Galapagos.

pete67 5 april 2016 18:47

seekingalpha.com/article/3963232-gile...

[verwijderd] 5 april 2016 20:42

Het zal wel geen argument zijn, maar een groot deel van de toekomstige gebruikers zal nu nog MTX gebruiken met veel meer vervelende bijwerkingen. Zwanger raken of kids verwekken mag in elk geval niet tot 3 mnd na laatste gebruik. Kortom, men zal er wat dat betreft niet op achteruit gaan?

Een google zoekopdracht levert wel een aantal guidelines op van de fda maar die kan ik moeilijk duiden, misschien iets voor de experts.

drulletje drie 6 april 2016 21:41

Gereglementeerde informatie 6 april 2016, 22.00 CET
Galapagos start een Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten met
idiopathische longfibrose
Mechelen, België; 6 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft de
start aangekondigd van een verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten
met idiopathische longfibrose (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF), genaamd FLORA.
FLORA is een gerandomiseerde, geblindeerde en placebo-gecontroleerde studie die gedurende 12
weken de eenmaal dagelijkse orale toediening van GLPG1690 onderzoekt in 24 patiënten met IPF.
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en
farmacodynamische eigenschappen van GLPG1690 te onderzoeken bij IPF patiënten. In welke
mate GLPG1690 bindt met het target zal vastgesteld worden via de meting van LPA in plasma en
bronchoalveolare lavage fluid aan het begin en gedurende twaalf weken behandeling. Secundaire
doelen omvatten de evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers die bij de ziekte
horen en kwaliteit van leven. Galapagos verwacht de werving van patiënten voor het einde van
2016 af te ronden en resultaten in het tweede kwartaal van 2017 te kunnen rapporteren.
GLPG1690 is een klein molecuul remmer van autotaxine en in volledige eigendom van Galapagos.
“We hebben het autotaxine target ontdekt met ons eigen target discovery platform en hebben
GLPG1690 ontwikkeld als een remmer van dit target. GLPG1690 laat veelbelovende resultaten zien
in relevante preklinische modellen voor IPF, en er is een groeiend bewijs in wetenschappelijke
literatuur dat autotaxine een rol speelt in deze ziekte. We zijn verheugd dat we nu het effect van
GLPG1690 kunnen onderzoeken bij IPF-patiënten en kijken uit naar de resultaten in de eerste helft
van volgend jaar,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Over IPF
Idiopathische longfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis) of IPF is een chronische, nietsontziende
progressieve fibrotische afwijking in de longen die vooral bij volwassenen voorkomt boven de 40
jaar. Volgens een rapport van GlobaData EpiCast uit april 2013 komt IPF bij minder dan 30 op de
100.000 mensen voor in Europa en de Verenigde Staten. Dit maakt dat IPF in aanmerking komt
voor de kwalificatie van een rare disease oftewel ‘zeldzame’ ziekte. De klinische vooruitzichten van
patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is het mediaan sterftecijfer twee tot vijf jaar. Op dit
moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop
gericht om de progressie van de ziekte te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Longtransplantatie kan een optie zijn voor geschikte patiënten bij wie de ziekte zeer progressief is
en er minimale comorbiditeiten zijn.
Regelgevende instanties hebben Esbriet®1
(pirfenidone) en Ofev®2
(nintedanib) goedgekeurd voor
de behandeling van IPF. Beide middelen hebben een vertraging van de mate van functionele

1 Esbriet® (pirfenidone) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Roche/Genentech, voor de behandeling van
idiopathische longfibrose (IPF).
2 Ofev® (nintedanib) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Boehringer Ingelheim, voor de behandeling van
idiopathische longfibrose (IPF)

[verwijderd] 6 april 2016 21:50

even een vraag wat wellicht meer op het inhoudelijke forum thuishoort, maar:
indien crohn 20wk resultaten goed zijn, wat zou eerder door de FDA approval komen. Filgotinib voor RA of filgo voor ziekte van Crohn? (persoonlijk denk ik Crohn. waarom?: Crohn is een zogenaamde ' Orphan disease' en geeft (erg) veel lasten. FDA en EMA zijn over het algemeen eerder geneigd om medicijnen sneller te approven voor een kleine populatie groep dan voor een ontzettend grote (RA). (dit is slechts wat ik op uni heb geleerd, wellicht dat mensen uit de praktijk ons hier meer over kunnen vertellen : aston? pe26? rekyus?)

de tuinman 6 april 2016 22:17

quote:
Tradens schreef op 6 april 2016 21:50:
even een vraag wat wellicht meer op het inhoudelijke forum thuishoort, maar:
indien crohn 20wk resultaten goed zijn, wat zou eerder door de FDA approval komen. Filgotinib voor RA of filgo voor ziekte van Crohn? (persoonlijk denk ik Crohn. waarom?: Crohn is een zogenaamde ' Orphan disease' en geeft (erg) veel lasten. FDA en EMA zijn over het algemeen eerder geneigd om medicijnen sneller te approven voor een kleine populatie groep dan voor een ontzettend grote (RA). (dit is slechts wat ik op uni heb geleerd, wellicht dat mensen uit de praktijk ons hier meer over kunnen vertellen : aston? pe26? rekyus?)

Op de RenD pagina van de website staat de pijl van RA dichter op fase 3 dan die van Crohn.

www.glpg.com/clinical-pipelines

Loureiro 7 april 2016 08:50

Galapagos en MorphoSys starten Fase 1 studie met gezamenlijk antilichaamprogramma MOR106
Mechelen, België en Martinsried/München, Duitsland; 7 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag aangekondigd dat MOR106, een first-in-class kandidaatmedicijn, is gedoseerd aan gezonde vrijwilligers in een Fase 1 studie. MOR106 is een gezamenlijke ontdekking van Galapagos en MorphoSys binnen hun samenwerkingsovereenkomst, en heeft een nieuw werkingsmechanisme met een mogelijke toepassing in ontstekingsziekten.

“De alliantie met MorphoSys heeft een first-in-class kandidaat-antilichaam opgeleverd,” zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “MOR106 is het tiende Galapagos’ kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat de klinische fase ingaat.”
“We zijn verheugd dat het eerste antilichaamprogramma binnen onze alliantie met Galapagos de fase van klinische ontwikkeling heeft bereikt. MOR106 is ons vijfde eigen antilichaamprogramma in klinische ontwikkeling en het eerste van ons nieuwe Ylanthia technologie platform. We zijn enthousiast over de groeiende waarde en volwassenheid van onze ontwikkelingspijplijn. De start van dit zeer innovatieve klinische ontwikkelingsprogramma geeft ook de kracht aan van onze voortgaande samenwerking met Galapagos,” aldus Dr. Arndt Schottelius, Chief Development Officer van MorphoSys AG.

[verwijderd] 7 april 2016 09:01

quote:
abelheira schreef op 7 april 2016 08:50:
Galapagos en MorphoSys starten Fase 1 studie met gezamenlijk antilichaamprogramma MOR106
Mechelen, België en Martinsried/München, Duitsland; 7 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag aangekondigd dat MOR106, een first-in-class kandidaatmedicijn, is gedoseerd aan gezonde vrijwilligers in een Fase 1 studie. MOR106 is een gezamenlijke ontdekking van Galapagos en MorphoSys binnen hun samenwerkingsovereenkomst, en heeft een nieuw werkingsmechanisme met een mogelijke toepassing in ontstekingsziekten.

“De alliantie met MorphoSys heeft een first-in-class kandidaat-antilichaam opgeleverd,” zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “MOR106 is het tiende Galapagos’ kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat de klinische fase ingaat.”
“We zijn verheugd dat het eerste antilichaamprogramma binnen onze alliantie met Galapagos de fase van klinische ontwikkeling heeft bereikt. MOR106 is ons vijfde eigen antilichaamprogramma in klinische ontwikkeling en het eerste van ons nieuwe Ylanthia technologie platform. We zijn enthousiast over de groeiende waarde en volwassenheid van onze ontwikkelingspijplijn. De start van dit zeer innovatieve klinische ontwikkelingsprogramma geeft ook de kracht aan van onze voortgaande samenwerking met Galapagos,” aldus Dr. Arndt Schottelius, Chief Development Officer van MorphoSys AG.

Mooi! Bron?

[verwijderd] 7 april 2016 09:09

quote:
JanWatson schreef op 7 april 2016 09:01:
[...]

Mooi! Bron?

www.glpg.com/docs/view/5705fcabe3c98-nl
www.glpg.com/press-releases

[verwijderd] 7 april 2016 14:57

Deze al gezien?

www.fiercepharma.com/story/biogen-sam...

[verwijderd] 7 april 2016 23:55

ik krijg 404 not found aston

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	14 feb 2025 17:35
Koers	23,920
Verschil	+0,140 (+0,59%)
Hoog	24,880
Laag	23,780
Volume	267.751
Volume gemiddeld	121.960
Volume gisteren	290.694

Galapagos nieuws meer

13 feb	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
13 feb	AEX houdt dapper stand op Super Thurs...	3
12 feb	Cashburn en kaspositie Galapagos vrij...
12 feb	Beursblik: focus op opsplitsingplan b...
10 feb	Deze bedrijven kunnen deze week voor ...
23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1