Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Koers Galapagos 2014

3.697 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 ... 181 182 183 184 185 » | Laatste

Omlaag ↓

Rekyus 26 juli 2014 10:44

Hoe minder we de komende tijd van Galapagos horen, hoe beter voor de LT-beleggers onder de forumleden.

Bij langer durende klinische onderzoeken is het standaardprocedure dat na 3 of 6 maanden een selecte groep van deskundigen (waaronder een medisch statisticus) als enige de sleutel van de trial in handen krijgt, om na te gaan of de veiligheid van (een deel van) de onderzoekspersonen niet in gevaar is. Dat is immers denkbaar, ingeval de effectiviteit van het onderzochte middel zodanig gering is dat sprake is van serieuze onderbehandeling. Ook wanneer de geboekte resultaten marginaal te noemen zijn, kan de commissie aanbevelen de trial te stoppen.
Een kort gemotiveerde aanbeveling van deze Data Monitoring Committee (DMC) tot staken van een trial wordt overigens zonder bemoeienis van de betrokken onderneming gepubliceerd op de site ClinicalTrials.gov.

Dus, zoals zo vaak, geen nieuws is goed nieuws.

[verwijderd] 26 juli 2014 11:03

zie eerdere post over data monitoring comittee (DMC) in 634 onderzoek.

De toelichting uit wikipedia op het nut van een DMC vond ik interessant.
Die onafhankelijke comittee members mogen tijdens het volledig blinde onderzoek zelf wel de aparte resultaten kennen van de wel en niet met het medicijn behandelde mensen in de testpopulatie.

tijdig onderkennen van risico's van toediening van te testen medicijnen:
een onafhankelijk DMC kan patiënten beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
In dit geval meen ik dat de bijwerkingen juist zeer laag zijn dus ik zie hier geen argument in om dit in te zetten. Hoogstens als middel om tegenstribbelende overheden (uit landen met lokale producenten van concurrerende middelen)schaakmat te zetten.

Het eerder onderkennen van de goede werking en beter veiligheidsprofiel door onafhankelijke waarnemers die kunnen leiden tot versnelde marktintroductie en inkorting van de testperiode zodat sneller tot marktintroductie kan worden overgegaan.

Nu weten wij dat het opengaan van een aantal testlocaties vertraagd was door discussies met lokale overheden. Dan is het instellen van zo een DMC de oplossing om verdere vertraging te voorkomen, ook al is het ballast en kost het vermoedelijk wel wat extra (inhuur deskundigen), al is het niet dramatisch.

De tweede mogelijk reden zou leuker zijn, want dan is er een mogelijkheid om eerder het onderzoek af te ronden en eerder met 634 op de markt te komen.

Het is dus inderdaad interessant om te weten wat de achtergrond is van die instelling van die DMC's. Op zich zie ik hierin in beide mogelijke achtergrond een positieve zaak: hetzij geen vertraging in het onderzoek en/of versnelling van de afronding.
Ik kan mij voorstellen dat bij een mogelijke versnelling van de afronding van het onderzoek er dus eerder geld vrij komt om ander onderzoek op te pakken zoals de recent aangekondigde start van fase 1 onderzoek met Morphosys.

Dat onderzoek zat er al lang aan te komen waarom er nu pas een knoop over is doorgehakt zou hier dus mee kunnen samenhangen.

harrysnel 26 juli 2014 11:15

Dus de reden om webcast te schrappen is dat Galapagos erachter gekomen is dat Piet zijn Engels te slecht is? Dat is dan rijkelijk laat. Bovendien zijn Onno en de CFO aan het woord en Onno is iig goed verstaanbaar.

Reden die ik kan bedenken is dat ze in de webcast geen uitspraken willen doen waar ze later juridisch op afgerekend kunnen worden. Een schriftelijke toelichting kan men tijd voor nemen en in alle rust formuleren, bij het beantwoorden van vragen ligt dat anders.

Beleggers hebben behoefte aan duidelijke communicatie en nu schrapt Galapagos de webcast zonder daarvoor een reden te geven. Eerder al de 1e en 3e kwartaal rapportages schrappen "in overeenstemming met de Belgische wetgeving". Dus: de eerste keer dat er vragen gesteld kunnen worden aan Onno is 6 maart 2015.

Sorry mensen maar dit kan niet. Is gewoon een dikke middelvinger naar de belegger en diskwalificatie voor een bedrijf dat naar eigen zeggen "is progressing one of the largest pipelines in biotech". Bij een goed bedrijf hoort duidelijke communicatie.

Ik krijg (terecht) het verwijt dat ik in mijn kritiek vaak te persoonlijk word. Dit nieuws maakt het er niet beter op. Ben dan ook benieuwd of ik de enige ben die zich door Galapagos belazerd voelt. CFO stapt op, kwartaal rapportages geschrapt, Darwin onderzoeken 2 maanden geen update en nu instelling dmc, webcast geschrapt. Als je de schijn tegen hebt moet je juist als bedrijf naar buiten treden. Bah.

harrysnel 26 juli 2014 11:18

quote:
Rekyus schreef op 26 juli 2014 10:44:
Hoe minder we de komende tijd van Galapagos horen, hoe beter voor de LT-beleggers onder de forumleden.

Bij langer durende klinische onderzoeken is het standaardprocedure dat na 3 of 6 maanden een selecte groep van deskundigen (waaronder een medisch statisticus) als enige de sleutel van de trial in handen krijgt, om na te gaan of de veiligheid van (een deel van) de onderzoekspersonen niet in gevaar is. Dat is immers denkbaar, ingeval de effectiviteit van het onderzochte middel zodanig gering is dat sprake is van serieuze onderbehandeling. Ook wanneer de geboekte resultaten marginaal te noemen zijn, kan de commissie aanbevelen de trial te stoppen.
Een kort gemotiveerde aanbeveling van deze Data Monitoring Committee (DMC) tot staken van een trial wordt overigens zonder bemoeienis van de betrokken onderneming gepubliceerd op de site ClinicalTrials.gov.

Dus, zoals zo vaak, geen nieuws is goed nieuws.

Een DMC wordt toch ingesteld en opgenomen in het protocol voorafgaand aan het onderzoek? Nu is dat toch tussentijds ineens ingesteld?

Bovendien is het geen standaard procedure voor langerlopend onderzoek.
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Gui...

[verwijderd] 26 juli 2014 11:18

quote:
hoebeet schreef op 26 juli 2014 10:01:
Nou nou, géén webcast voor de halfjaarcijfers. Zó dramatisch is dat nou toch óók weer niet?

Ik zit niet echt te wachten op een toelichting op de cijferbrij in hakkelend en stotterend, onverstaanbaar en/of onbegrijpelijk Engels.
Ik lees dat net zo lief even in een duidelijk en overzichtelijk PB en wanneer er "schokkend" nieuws te melden is, komt Gala tóch weer met een
apart bericht, ínclusief een eventuele webcast.

Ik ben wél nieuwsgierig naar de vorderingen die Fidelta maakt qua winst of verlies, en hoop dus dat Gala hún cijfers even apart zet. Maar ook wanneer ze daar verlies blijven maken: het blijft moeilijk in te schatten
wát dan hun waarde is voor Gala in z'n geheel.
Maar zolang ze als aparte entiteit binnen Gala worden gezien, en niet bijvoorbeeld onder de R&D-kosten/baten vallen, zullen hun cijfers óók apart moeten worden vermeld.

Eens. De vertrokken CFO hakkelde in het Engels en of de dame die hem waarneemt vloeiend Engels spreekt wet ik zo net niet. Ik vermoed dat zij meer op heeft met vloeiend Frans.

Voorts heb ik het vermoeden dat Galapagos iets nog niet mag delen met de markt en daarom probeert om vragen te ontwijken, waarop antwoorden alleen na goedkeuring van elders mogen worden gegeven.

Daarnaast is het duidelijk dat zij (net als Morphosys en ABBVIE)momenteel geen tekort hebben aan geld en dus hoeven zij niet zo nadrukkelijk zichzelf aan te prijzen.

In ieder geval heeft het personeel haar warrants gekregen tegen een heel schappelijke toekomstige uitoefen koers, dus die zullen wel weer een tijdje Galapagos (en haar andeelhouders) trouw blijven.

Ook al is er nu weinig handel in Galapagos is de maand juli veel minder saai dan sommige analisten voorspelden.

Het wachten is nu op mededelingen over eventuele milestones en licenties die in het verleden altijd loskwamen vlak voor halfjaarcijfers of jaarcijfers.
Hopelijk zal ook iets meer duidelijk worden over de vorderingen die licentienemers hebben gemaakt en of en wanneer wij nog die nabetaling krijgen op de verkoop van de service divisie.

Rekyus 26 juli 2014 11:57

Ter aanvulling op mijn eerdere posting hierboven:

1) Het heeft op praktische gronden de voorkeur dat een DMC wordt ingesteld voordat een klinisch onderzoek wordt gestart. Dat is echter niet per sé nodig. In de praktijk komt het vaak voor dat de verantwoordelijke onderneming in een vroeg stadium een voorzitter aanstelt die vervolgens op zoek gaat naar de benodigde deskundigen.

2) Een DMC wordt als noodzakelijk gezien (o.m.) bij een langerdurende trial, zeker wanneer deze multi-centre is opgezet en veel patiënten omvat.

[verwijderd] 26 juli 2014 12:01

quote:
harrysnel schreef op 26 juli 2014 11:18:
[...]

Een DMC wordt toch ingesteld en opgenomen in het protocol voorafgaand aan het onderzoek? Nu is dat toch tussentijds ineens ingesteld?

Bovendien is het geen standaard procedure voor langerlopend onderzoek.
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Gui...

Ik denk dat je gelijk hebt dat een DMC normaliter voorafgaand aan het onderzoek wordt ingesteld. Vaak is sprake van duidelijk risico op bijwerkingen. Dan weegt het belang van de proefpersonen direct mee voor de noodzaak van een DMC.

Bij 634 was daar op basis van de eerdere onderzoeksresultaten geen aanleiding voor.

harrysnel 26 juli 2014 13:32

quote:
grapesharvester schreef op 26 juli 2014 12:01:
[...]

Ik denk dat je gelijk hebt dat een DMC normaliter voorafgaand aan het onderzoek wordt ingesteld. Vaak is sprake van duidelijk risico op bijwerkingen. Dan weegt het belang van de proefpersonen direct mee voor de noodzaak van een DMC.

Bij 634 was daar op basis van de eerdere onderzoeksresultaten geen aanleiding voor.

Waarom is een DMC dan nu wel relevant en zag Galapagos daar aanvankelijk geen noodzaak toe? Dit terwijl proefpersonen al Darwin1/2 hebben doorlopen. Er is dus nu alsnog een "meerwaarde" om DMC in te stellen obv informatie vanuit de onderzoeken. Het heeft dus zin om een mogelijkheid te creëeren om een tussentijdse beslissing te nemen mbt de onderzoeken.

Waarom zou dat nuttig kunnen zijn:
- bescherming proefpersonen tegen bijwerkingen die pas bij langdurig gebruik/gebruik op grote schaal duidelijk worden.
- 0634 is een wondermiddel, alle proefpersonen moeten er de beschikking over hebben (geloof ik niet in, het gaat om RA).
- 0634 werkt niet beter dan placebo en het is beter om voortijdig te stoppen, zowel voor patiënten als Galapagos (onnodige kosten).

Mij lijkt de laatste optie meest waarschijnlijk.

Overigens is ook voor de follow up studie dmc ingesteld:
clinicaltrials.gov/archive/NCT0206570...

NB: alles wat ik weet over klinisch onderzoek is afkomstig van dingen die ik lees op internet. Ik kan mij voorstellen dat er forumleden zijn die beroepsmatig met klinisch onderzoek bezig zijn geweest. Ik zou graag hun visie op deze ontwikkeling horen en gecorrigeerd worden als ik zaken verkeerd interpreteer.

Eigenlijk is het de taak van Galapagos om duidelijkheid te scheppen maar ik heb het vermoeden dat zij niets zullen laten horen gezien de recente besluiten op gebied van communicatie naar haar aandeelhouders.

Sir Piet 26 juli 2014 16:23

Volgens mij is er 17 juni j.l. een r&d update geweest. Om niet in
herhalingen te vallen hebben ze de volgende webcast geschrapt
is mijn mening. Volstaat een schriftelijk overzicht van de half jaar
cijfers.
Voor diegene die de webcast nog een keer wil horen kunnen
natuurlijk terecht op de site van Galapagos.

[verwijderd] 26 juli 2014 17:02

quote:
harrysnel schreef op 26 juli 2014 13:32:
[...]

Waarom is een DMC dan nu wel relevant en zag Galapagos daar aanvankelijk geen noodzaak toe? Dit terwijl proefpersonen al Darwin1/2 hebben doorlopen. Er is dus nu alsnog een "meerwaarde" om DMC in te stellen obv informatie vanuit de onderzoeken. Het heeft dus zin om een mogelijkheid te creëeren om een tussentijdse beslissing te nemen mbt de onderzoeken.

Waarom zou dat nuttig kunnen zijn:
- bescherming proefpersonen tegen bijwerkingen die pas bij langdurig gebruik/gebruik op grote schaal duidelijk worden.
- 0634 is een wondermiddel, alle proefpersonen moeten er de beschikking over hebben (geloof ik niet in, het gaat om RA).
- 0634 werkt niet beter dan placebo en het is beter om voortijdig te stoppen, zowel voor patiënten als Galapagos (onnodige kosten).

Mij lijkt de laatste optie meest waarschijnlijk.

Beste Harry,
Onderstaande logenstraft voor mijn gevoel jouw mening:

Quote: STAPPA 23-7-14 om 17.40 uur

Enorme stappen voorwaarts, melding 21 juli 2014

Darwin 1, 144 centra waarvan 143 recruiting, slechts 1 nog niet
Darwin 2, 83 centra waarvan 74 recruiting, slechts 9 nog niet
Darwin 3, 21 centra waar de follow up studie loopt
Crohn, 53 centra waarvan 49 recruiting, slechts 4 nog niet

harrysnel 26 juli 2014 18:11

quote:
JAR51 schreef op 26 juli 2014 17:02:
[...]

Beste Harry,
Onderstaande logenstraft voor mijn gevoel jouw mening:

Quote: STAPPA 23-7-14 om 17.40 uur

Enorme stappen voorwaarts, melding 21 juli 2014

Darwin 1, 144 centra waarvan 143 recruiting, slechts 1 nog niet
Darwin 2, 83 centra waarvan 74 recruiting, slechts 9 nog niet
Darwin 3, 21 centra waar de follow up studie loopt
Crohn, 53 centra waarvan 49 recruiting, slechts 4 nog niet

Qua locaties idd een flinke stap vooruit. Sinds mei was er geen update meer geweest voor beide onderzoeken dus dat speelt natuurlijk ook mee.

Is er nu echt niemand die het instellen van dmc tijdens onderzoek vreemd vindt? Of bedoel je dat het instellen van dmc een tegemoetkoming is aan bepaalde instanties waardoor Galapagos nu wel toestemming krijgt? Dan was de opmerking op r&d dag dat vertraging "bureaucratisch" van aard was onjuist. Gaat dan immers wel om inhoudelijke aanmerkingen op protocol.

Schrappen van webcast heb ik uit mijn hoofd ook niet eerder meegemaakt. Op een r&d dag gaat het uitsluitend over de pipeline dus "om niet in herhaling te vervallen" slaat m.i. nergens op. Halfjaarcijfers gaat het immers over cashflow, kasposite, evt. bijstellen van omzetverwachting, toekomstige kapitaalbehoefte etc. Totaal anders.

K. Wiebes 26 juli 2014 18:48

Wacht nou gewoon effe het PB af. Dan zullen we wel zien hoe uitgebreid of summier het is.

Bovendien, ook tijdens vorige webcasts zijn er vragen gesteld waarop geen antwoord is gegeven. Dus het niet houden van een wc heeft volgens mij niets te maken met het niet willen beantwoorden van vragen.

Het is gewoon rompslomp voor 'n klein bedrijfje, zeker nu de financiële man net weg is. En dan tijdens de Q&A-sessie aan de analistenkant telkens dezelfde anderhalve-man-en-een-paardenkop met één of twéé al dan niet relevante vragen.

De pijp hebben we gehad tijdens de R&D-Update. De cijfers over het afgelopen halfjaar zijn zoals ze zijn en of er een outlook wordt gegeven of aangepast zullen we wel meemaken.

Sir Piet 26 juli 2014 20:45

Niet boos worden. Het is maar een mening net zoals jij ook maar een mening verkondigd over Galapagos. Mocht je nog aandelen hebben zou ik ze maandag subiet verkopen want met jouw aannames wordt het niet veel soeps. Ik ben voor de lange termijn en kan niet wachten tot het 2015 is.

nelis h 26 juli 2014 22:28

als men nu een warrant plan met een zulk groot aantal warrants start dan verwacht men geen negatieve 634 resultaten
In dat geval gaat de koers ruim onder de 10 euro
Dan had men met het warrant plan wel gewacht tot na de koersval

[verwijderd] 27 juli 2014 00:22

quote:
harrysnel schreef op 26 juli 2014 13:32:
Waarom is een DMC dan nu wel relevant en zag Galapagos daar aanvankelijk geen noodzaak toe? Dit terwijl proefpersonen al Darwin1/2 hebben doorlopen. Er is dus nu alsnog een "meerwaarde" om DMC in te stellen obv informatie vanuit de onderzoeken. Het heeft dus zin om een mogelijkheid te creëeren om een tussentijdse beslissing te nemen mbt de onderzoeken.

Waarom zou dat nuttig kunnen zijn:
- bescherming proefpersonen tegen bijwerkingen die pas bij langdurig gebruik/gebruik op grote schaal duidelijk worden.
- 0634 is een wondermiddel, alle proefpersonen moeten er de beschikking over hebben (geloof ik niet in, het gaat om RA).
- 0634 werkt niet beter dan placebo en het is beter om voortijdig te stoppen, zowel voor patiënten als Galapagos (onnodige kosten).

Mij lijkt de laatste optie meest waarschijnlijk.

Geen nieuws in dezen lijkt me slecht nieuws.

Tot dusverre werd een DMC niet nodig geacht omdat het bij RA niet ging om een levensbedreigende ziekte. Blijkbaar is de te onderzoeken groep kwetsbaarder dan Galapagos eerst dacht?

Blijkbaar is er iets veranderd in de studies zodat het plotseling wel nodig is om een DMC te gaan benoemen. Dat lijkt me typisch iets wat Galapagos op de persconferentie mooi kon verduidelijken. Wellicht de hoofdreden om die hele pc maar op te doeken? De PR van Galapagos wordt er niet beter op...

fc

MtBaker 28 juli 2014 09:03

Allemaal gelul. Ze doen wat ze beloofden. Ben destijds ingestapt en veel gehandeld, bijv vorige dip veel bijgekocht, nu niet verkocht, maar wel gevoel dat ik moet bijkopen, crucell idee misschien, kan geen reden aanwijzen

MtBaker 28 juli 2014 09:24

Ing van 3 naar 10 was aardig en zelfde voor g. van 5 naar 20.
De vraag is verkoop je te laat of te vroeg.

harrysnel 28 juli 2014 10:47

quote:
MtBaker schreef op 28 juli 2014 09:03:
Allemaal gelul. Ze doen wat ze beloofden. Ben destijds ingestapt en veel gehandeld, bijv vorige dip veel bijgekocht, nu niet verkocht, maar wel gevoel dat ik moet bijkopen, crucell idee misschien, kan geen reden aanwijzen

Allemaal gelul:).

Heeft Galapagos beloofd de komende webcast te schrappen?

En omdat jij veel gehandeld hebt, op de dip hebt gekocht, een gevoel hebt dat je moet bijkopen, wellicht een Crucell gevoel hebt, toch geen reden aan kan wijzen, ooit een ritje ING hebt gemaakt....is de hele discussie over het instellen van een DMC onzinnig?

Straks trek je een rode trui aan en is dat een signaal dat de koers alsnog gaat zakken. Wat een gezwam:).

[verwijderd] 28 juli 2014 11:25

Beste GLPG forum lezers,

Even een reactie op de discussie rondom DMCs in de DARWIN studies:

Het is inderdaad zo dat er DMCs opgezet zijn voor de DARWIN studies. In bepaalde landen is dit standaard voor fase 2 studies.

De review meetings van de DMCs hebben tot op heden een positief advies voor doorgaan met studies gegeven zonder bezwaren.

Met vriendelijke groet,
Elizabeth Goodwin
Head of Corporate Communications & IR
Galapagos NV

andelopendeband 28 juli 2014 11:40

De review meetings van de DMCs hebben tot op heden een positief advies voor doorgaan met studies gegeven zonder bezwaren.

Mw Goodwin,U krijgt van mij een 10.

3.697 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 ... 181 182 183 184 185 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	12 feb 2025 17:35
Koers	23,000
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	23,200
Laag	22,160
Volume	163.775
Volume gemiddeld	115.388
Volume gisteren	163.775

Galapagos nieuws meer

12 feb	Cashburn en kaspositie Galapagos vrij...
12 feb	Beursblik: focus op opsplitsingplan b...
10 feb	Deze bedrijven kunnen deze week voor ...
23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...