Pharming koopt alle Noord-Amerikaanse commerciële rechten voor RUCONEST® terug van Valeant
Leiden, 9 augustus 2016: Pharming Group N.V (De “Onderneming”), (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend met Valeant Pharmaceuticals International (“Valeant”) (NYSE/TSX: VRX), definitieve overeenstemming te hebben bereikt over de terugkoop door Pharming van alle Noord-Amerikaanse commerciële rechten van het door de Onderneming zelf ontwikkelde medicijn RUCONEST®, een in de VS en de EU goedgekeurde recombinant C1 esterase-remmer tegen de zeldzame aandoening erfelijk angio oedeem. Het betreft de rechten in de VS, Mexico en Canada. De transactie, die naar verwachting in het vierde kwartaal van 2016 zal worden afgerond, zal belangrijk bijdragen aan de transformatie van Pharming in een gespecialiseerde biofarmaceutische onderneming met een eigen onafhankelijke structuur.
Transformerende terugkoop van de verkooprechten voor RUCONEST® in grootste markt voor erfelijk angio-oedeem (totaal $1,4 miljard)
Onmiddellijke en substantiële positieve bijdrage aan de operationele resultaten van Pharming en winstgevendheid op korte termijn (zie pro-forma financieel overzicht hierna)
Totale waarde van de transactie € 125 miljoen, met een vooruitbetaling aan Valeant van US$60 miljoen en additionele zelf financierende mijlpaalbetalingen uit toekomstige verkopen van US$65 miljoen.
Financiering d.m.v. een combinatie van schuldpapier en nieuw eigen vermogen van tussen US$ 80-100 miljoen
Aanvullende investeringen in verkoopteam voor RUCONEST®, ‘medical science liaison’ medewerkers en marketingactiviteiten in de VS en Europa
Inschrijving op nieuw uit te geven aandelen wordt primair aangeboden aan bestaande aandeelhouders
Vanaf de goedkeuring van RUCONEST® door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) op 16 juli 2014, namen de netto verkopen in de VS toe van $0,3 miljoen in 2014 tot een jaarlijks niveau van zo’n $25 miljoen, aan het eind van het tweede kwartaal van 2016. De markt aldaar voor acuut erfelijk angio-oedeem wordt geschat op $700 miljoen.
Op 18 juli werden voor RUCONEST® goede positieve onderzoeksresultaten bekendgemaakt met het voorkomen van aanvallen (profilaxe) van erfelijk angio-oedeem. In een fase II klinische studie bleken de eindpunten voor werkzaamheid te zijn gehaald bij zowel de eenmaal, als de tweemaal per week toegediende doseringen.
Als ook voor deze indicatie (het voorkomen van aanvallen) goedkeuring wordt verkregen, gaat voor Pharming een nieuwe markt open met een geschatte omvang van nog eens $700 miljoen. RUCONEST® is daarmee potentieel de enige recombinant C1 esterase remmer met goedkeuring voor de behandeling van zowel acuut erfelijk angio-oedeem, als het voorkomen van aanvallen ervan.
Structuur van de transactie
Overeengekomen is dat Pharming een bedrag van US$60 miljoen betaalt na afronding van de transactie in, naar verwachting, het vierde kwartaal van 2016. Daarboven zal Pharming aan Valeant gedurende de komende jaren eenmalige betalingen doen afhankelijk van het behalen van een beperkt aantal specifieke mijlpalen in de verkopen, tot een maximum van US$65 miljoen. Uit commerciële overwegingen worden specifieke details van deze zichzelf financierende aanvullende transactievoorwaarden, niet bekendgemaakt.
De transactie is getekend met als voorwaarde dat Pharming de benodigde financiering zal verkrijgen.
Pharming is voornemens in de komende weken een financieringsronde te organiseren die zal bestaan uit een combinatie van nieuw schuldpapier en additioneel eigen vermogen. Kennisgeving van de transactie alsmede goedkeuringsprocedures uit hoofde van de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act 1976 zijn reeds afgerond.
Uitbreiding verkoopteam en aanvullende marketinginspanningen essentieel voor succes
In het kader van een gewenste naadloze transitie voorziet Pharming dat de 11 leden van het verkoopteam van Valeant die zich specifiek op RUCONEST® richten, zullen ingaan op het verzoek om bij Pharming in dienst te treden, zodat zij de verkopen in de VS kunnen voortzetten. De Onderneming voorziet daarnaast een uitbreiding van de sales force ter vergroting van de verkopen, samen met het aannemen van meer zogeheten ‘medical science liaison’ medewerkers en aanvullende marketing inspanningen, waaronder het uitrollen van programma’s richting patiëntgroepen en het verlenen van belangrijke en onvoorwaardelijke ondersteuning aan de HAEA – de Amerikaanse vereniging voor patiënten met erfelijk angio-oedeem – en haar programma’s, alsmede andere Amerikaanse kenniscentra op het gebied van deze aandoening.
Pharming zal daarnaast verder investeren in een snelle vergroting van de verkoopinspanningen voor Ruconest® ter stimulering van de groei in de markten in de EU, het Midden-Oosten en Afrika. Zoals aangekondigd op 14 juli 2016, neemt Pharming deze verkoopmarkten per oktober over van SOBI. Daarnaast dienen deze investeringen voor het beschikbaar maken van Ruconest® in Canada en Mexico.
Valeant en Pharming zullen nauw samenwerken bij de overgang van afnemers, en van patiënten met erfelijk angio-oedeem, vastgelegd in een zogeheten ‘transition service agreement’, die ingaat op hetzelfde moment als de overeenkomst. Dit stelt Pharming in staat om kerntaken die nu nog door Valeant worden uitgevoerd tijdig over te nemen.
Financiering van de transactie en investeringen voor verdere ontwikkelingen
Dit bericht dd 9aug zou een indicatie kunnen zijn dat. Bij betaling in November Q4 al Pharmings boekhouding verstevigen zal.
Toch misschien wel een vraagje richting Pharming ;-)
Ruud..